Мы частная стоматологическая клиника, аптеки нет, нам надо получать лицензию и регистрироваться в системе честный знак?

Регистрация в Честный ЗНАК пошаговая инструкция

• Блог • Маркировка товаров • Регистрация в Честный ЗНАК пошаговая инструкция

Регистрация в Честный ЗНАК обязательна для участников оборота товарных групп подлежащих обязательной цифровой маркировке. Пройти регистрацию маркировки товаров необходимо в обязательном порядке. Для каждой категории установлены сроки регистрации маркировки. Зарегистрироваться в системе нужно перейдя на официальный сайт Честный Знак (Честныйзнак.рф).

Маркировка товаров регистрация: основные понятия

Честный Знак — это бренд системы цифровой маркировки, участие в которой обязательно. Оператором проекта выступает коммерческая организация ЦРПТ в рамках государственного-частного партнерства.

Цифровая маркировка товаров — новая система контроля за оборотом товаров с использованием цифровых методов идентификации и информационной прикладной системы с использованием методов общественного контроля.

Система маркировки работает так, чтобы усилить контроль за оборотом различных групп товаров, повысить уровень легального бизнеса, его прибыльность и налоговые сборы, выявить и исключить контрафактную продукцию и нарушителей.

На каждую упаковку товара наносится код с криптографической защитой, который получается у оператора проекта в личном кабинете. Данные обо всех кодах заносятся в информационную систему.

Каждый участник оборота (производитель, оптовая организация, логистические организации и розничные магазины) отчитывается в ИС при помощи универсальных передаточных документов в системе электронного документооборота. Выбытие товара и его списание происходит на онлайн-кассе при продаже, когда фискальные данные с кодами маркировки отправляются в ОФД, где проходят проверку и перенапрявляются в Честный Знак.

Кто должен регистрироваться:

• Производители
• Импортеры
• Оптовые организации
• Розничные магазины

Зарегистрируйтесь в системе Маркировки с выгодой 1500 рублей. Быстрая регистрация маркировки товаров от 1 дня.

Подробнее о предложении

Способы регистрации в маркировке товаров

Пройти регистрацию в Честный Знак для маркировки товаров любой из групп можно самостоятельно на сайте оператора проекта, а можно и через посркедников (сервисные службы). В случае обращения в сервисный центр вы получите быструю регистрацию с вашими данными без ошибок.

Важно понимать, что все данные должны соответствовать действительным. В случае указания некорректной информации, вашу заявку отклонят. В Мультикас вы можете подготовиться к системе Честный Знак, пройти регистрацию, описать остатки, приобрести программные продукты и оборудование.

Мы помогаем бизнесу адаптироваться к новым требованиям законодательства — подробнее.

Что понадобится для регистрации маркировки товаров на официальном сайте Честный Знак:

• Электронная подпись на руководителя организации
• После установки перезапустите браузер
• Перейдите в настройки браузера и настройте доступ к плагину
• Подсоедините электронную подпись к компьютеру

Какие документы нужны для регистрации маркировки товаров

Для получения электронной подписи понадобятся копии и оригиналы документов:

1. ИНН организации
2. ОГРН 
3. Копия Приказа о назначении на должность для сотрудника (для организаций)
4. Скан паспорта (главная и прописка)
5. СНИЛС

Регистрация маркировки товаров невозможна без электронной подписи. Она нужна, чтобы оформить личный кабинет и пройти верификацию. Электронная подпись может содержаться на флешке, смарт-карте или электронной карте. Такую ЭЦП можно получить в удостоверяющем центре.

• Регистрация в маркировке лекарственных препаратов: https://mdlp.crpt.ru/.
• Регистрация в маркировке сигарет и табака: https://ismotp.crptech.ru/register скачать инструкцию
• Регистрация в маркировке обуви, шин, товаров легкой промышленности, фотоаппаратов: https://markiroa.crpt.ru/register
• Регистрация в Честны Знак дял шуб: http://furs.mark.crpt.ru/

Выберите оператора электронного документооборота (можно пропустить и ввести данные позже):

Выберите вашу товарную категорию (можно несколько):

Ответьте на вопрос, являетесь ли вы членом GS1 рус:

Заполните данные участника при регистрации в маркировке Честный Знак:

Далее для регистрации в личном кабинете Честный Знак понадобится внести данные пользователей. Для каждого участника будьте готовы прикрепить сертификат электронной подписи:

Внесите свои банковские реквизиты:

Укажите данные вашего оператора электронного документооборота:

После завершения регистрации в системе Честный Знак вы получите уведомление о том, что данные обрабатываются. Срок регистрации маркировки занимает 1-2 дня. Уведомление придет на электронный адрес, указанный при регистрации.

Регистрация в Честный Знак питьевой воды, молока, кресел-колясок и велосипедов

Перейдите на сайт Честного знака, раздел Бизнесу:

Найдите блок на странице и нажмите зарегистрироваться. Вы увидите всплывающее окно с категориями товаров. Выбираете нужную.

Далее в следующем всплывающем окне будет бланк, который нужно заполнить:

В конечном итоге вы увидите:

Получаем необходимую инструкцию по регистрации участника эксперимента (пока данные категории товаров только в экспериментальном режиме).

Для того, чтобы осуществить вход в личный кабинет, вам понадобится выбрать электронную подпись. Плюс личного кабинета в том, что он дает доступ к статистике: продажах, остатках и пр. В личном кабинете также проводится заказ кодов маркировки и описание товарных остатков.

Штрафы

Регистрация в маркировке товаров нужна для того, чтобы легально осуществлять деятельность с подконтрольными группами товаров. Нарушение нового порядка влечет за собой административную и уголовную ответственность (в крупных масштабах).

Продажа товара без кода маркировки попадает под статью АК РФ №15.12:

• Для физических лиц — 4.000 ₽
• Для организаций — до 300.000 ₽ 
• Для должностных лиц — до 10.000 ₽

Товар без идентификационных знаков будет конфисковаться. Для каждой категории товара прописаны сроки, с какой даты нельзя продавать товар без идентификационных меток.

Телефон горячей линии Честный Знак 

Телефон: 8 800 222 1523

E-mail: support@crpt.ru

Нужна помощь по системе Маркировки?

Не теряйте время, мы окажем бесплатную консультацию и поможем с регистрацией в системе.

Источник: https://kassaofd.ru/blog/registratsiya-chestnyj-znak-instr

Разъяснения по «Маркировке»

Специалисты оператора ЦРПТ комментируют вопросы аптек: ФАПы, отпуск по безналу, перемещение ЛС внутри аптечной сети и другие практические аспекты

Мы продолжаем серию материалов, в которых представители «Центра развития перспективных технологий» отвечают на вопросы читателей «Катрен-Стиль», посвященные работе с маркированными лекарственными препаратами. Вопросы возникают в ходе специальных бесплатных вебинаров, а также приходят на почту редакции.

На этот раз руководитель проекта «Фарма» компании «ЦРПТ» Алексей Косарев и его коллеги решили ответить на самые распространенные вопросы, которые повторяются из раза в раз.

Для большей ясности в начале статьи авторы объясняют, где брать информацию самостоятельно — кому из пользователей МДЛП пригодится тот или иной официальный документ.

Вступление: три категории пользователей

Всех пользователей МДЛП можно условно разделить 3 категории. Первая — это участники оборота с объемами более 10 упаковок в день. Они работают с МДЛП через ИТ-интеграторов и ККТ, которые передают данные в МДЛП автоматически.

ЦРПТ сотрудничает со всеми крупными ИТ-интеграторами и поставщиками ККТ. Если ваш поставщик ПО есть на сайте «Честный знак» в разделе «Партнеры и Протестированные решения», то интеграция у вас уже есть.

Если вы работаете с другим поставщиком, то уточните у него наличие в системе модуля для работы с маркированным товаром. Если у вас «самописная» система, ее надо доработать в соответствии с документами, которые предназначены для ИТ-специалистов (см. ниже).

[attention type=yellow]

Рекомендуем получить все разъяснения у провайдеров услуг и пройти обучение по работе с новым функционалом в том интерфейсе, в котором вы осуществляете свою ежедневную деятельность.

[/attention]

Вторая категория — это участники оборота с объемами менее 10 упаковок в день. Они могут (но не должны) работать с МДЛП, внося данные «вручную» через личный кабинет.

Третья категория пользователей — это ИТ-специалисты, которые взаимодействуют с МДЛП на уровне программы.

Для этих трех категорий пользователей подготовлены схемы и инструкции разного уровня погружения в технические детали. Просим обращать внимание на это при изучении ответов на вопросы. Для 1‑й категории основной документ — «Паспорта процессов».

Для 3‑й категории (и 2‑й по желанию) основной документ — это «Логическая модель файлов обмена функциональной подсистемы информационной системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения».

Ответы на вопросы

Как будет проходить процесс маркировки товаров в аптечных учреждениях отдаленных населенных пунктов, где работают онлайн-кассы без передачи данных?

Сведения о розничной продаже маркированных лекарств должны передаваться вручную через личный кабинет или через головную организацию при наличии таковой (в таком случае процесс не меняется).

Информация для ИТ-специалистов и тех, кто отправляет данные вручную через личный кабинет МДЛП: передача происходит в составе данных, описанных в документе «Логическая модель файлов обмена функциональной подсистемы информационной системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения» в разделе 1.4.37. Документ расположен на сайте Честныйзнак. рф.

При наличии у учреждения вышестоящей (головной) организации, сведения о выбытии передает указанная организация. Действия происходят по схеме:

Детальное описание последовательности действий описано в документе «Паспорта процессов» в разделе 5.1.2.

Подскажите, мы планируем осуществлять деятельность в рамках договора комиссии с ФАП, расположенными в сельской местности. Каким образом нам организовать деятельность по маркировке ЛП?

[attention type=red]

При отпуске лекарственных препаратов через ФАП, сведения о выбытии передаются вышестоящей организацией.

[/attention]

Отпуск препаратов на медпункты, детские сады и детские лагеря при оплате по безналичному расчёту (без ККМ). Как работать с маркированными ЛС?

Если участник оборота, которому осуществляется отпуск ЛП, имеет лицензию на медицинскую деятельность, то он должен быть зарегистрирован в МДЛП. Если не зарегистрирован, тогда выполняется операция отгрузки ЛП под названием «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений об отгрузке лекарственных препаратов на незарегистрированное место деятельности».

Как отражать в МДЛП безналичный расчет между организациями, как аптека регистрирует выбытие ЛП, купленных по безналичному расчету другой организацией?

В данном случае осуществляются операции об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя/приема лекарственных препаратов на склад. Детальное описание последовательности действий описано в документе «Паспорта процессов» в разделах 4.1 и 4.2 соответственно.

Информация для ИТ-специалистов и тех, кто отправляет данные вручную через личный кабинет МДЛП: состав сведений, передаваемых в рамках данных операций, описан в документе «Логическая модель файлов обмена функциональной подсистемы информационной системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения» в разделах 1.4.28 и 1.4.29 соответственно. Документ расположен на сайте Честныйзнак. рф.

Подскажите, какие действия нужно совершать поставщику. Мы небольшая компания, зарегистрированы в «Честном знаке». Дальше непонятно — что нам нужно делать, когда мы получаем товар от производителя и когда мы производим отгрузку в ЛПУ. Где можно найти подробную инструкцию по работе дистрибьютора?

Каждая операция (приемка, перемещение, выбытие лекарственных препаратов) должна фиксироваться в МДЛП. Для каждой из этих операций определен состав передаваемых данных и последовательность действий. Имеется два руководящих документа. Последовательность действий описана в документе «Паспорта процессов».

Первично осуществляется приемка товара от производителя. Для этого необходимо использовать операцию «Регистрация в ИС «Маркировка» подтверждения (акцептования) сведений».

Далее при реализации товара другому участнику оборота (ЛПУ), выполняются следующие операции:

• В случае прямого акцептования — «Регистрация в «ИС «Маркировка» сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя»
• В случае обратного акцептования — «Регистрация в ИС «Маркировка» подтверждения (акцептования) сведений».

Допустимо ли будет с 01.01.2021 для аптечной сети отражать в ИС МДЛП перемещение отозванной из обращения (забракованной) серии лекарственного препарата между местами осуществления деятельности (из аптеки на аптечный склад) при осуществлении централизованного возврата поставщику с аптечного склада?

Допустимо, если в дальнейшем с отозванной из обращения серией будут выполнены следующие операции:

• Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о передаче лекарственных препаратов на уничтожение.
• Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов.

Как будет производиться отпуск лекарственных препаратов в структурные подразделения юридического лица? Как будет осуществляться отпуск в структурных подразделениях, если в них нет программы товарного учета, а только ККТ? Как осуществлять отпуск по договорам, школам и т. д.?

Для выполнения операции перемещения лекарственных препаратов между местами деятельности в рамках одного ИНН необходимо выполнить операцию — «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности».

При использовании ККТ в аптеке данные о выбытии ЛП будут передаваться в МДЛП в момент осуществления покупки. Данные передаются оператором фискальных данных автоматически, в рамках стандартного пакета.

Учреждения, обладающие лицензией на медицинскую или фармацевтическую деятельность, должны быть зарегистрированы в ИС МДЛП. Реализация ЛП происходит по операциям:

• В случае прямого акцептования — «Регистрация в «ИС «Маркировка» сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя».
• В случае обратного акцептования — «Регистрация в ИС «Маркировка» подтверждения (акцептования) сведений».

Если препарат в стационаре забракован после списания в отделение регистратором выбытия — как его вернуть поставщику?

Необходимо выполнить операцию повторного ввода ЛП в оборот, а затем осуществить возврат поставщику. Далее выполнить операции:

«Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о передаче лекарственных препаратов на уничтожение» и «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов».

Что будет с остатками в МДЛП, если аптека не смогла принять КиЗы от поставщика при обратном акцептовании (КиЗы, например, на производителе), а продавать уже начала?

В МДЛП рассматривается возможность реализации реестра ожиданий, позволяющего выводить ЛП до момента акцептования. После того как ЛП будет оприходован, он будет выведен из оборота.

Как можно будет осуществлять перемещение товара из одной аптеки в другую в одной сети аптек?

Движение ЛП между местами деятельности в рамках одного ИНН регистрируется операцией — «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности». Данные передаются автоматически через товарно-учетную систему, интегрированную с МДЛП, или вручную посредством функционала личного кабинета МДЛП (последнее целесообразно, если оборот — не более 10 уп./сутки).

[attention type=green]

Как осуществлять возврат ЛС от структурных подразделений?

[/attention]

Возврат регистрируется операцией — «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности». Данные передаются автоматически.

Если у вас еще остались вопросы по работе с маркированными ЛС, приглашаем вас 11 декабря посетить очередной бесплатный вебинар на тему «АРМ в аптеке: знакомимся с техническими средствами маркировки». Там вы сможете не только услышать официальные рекомендации, но и задать свои вопросы в режиме онлайн. Спешите регистрироваться, количество мест ограниченно.

Источник: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/markirovka_ls/razyasneniya_po_markirovke

Маркировка лекарств в стоматологии

Все организации медицинской сферы являются участниками оборота лекарственных средств и должны быть зарегистрированы в системе мониторинга МДЛП. В их число входят и стоматологические клиники.

В стоматологии при оказании медицинской помощи используются различные группы лекарственных препаратов: анестезирующие, противовоспалительные, антигистаминные, антибиотики и т.д. С 1 июля 2021 года сведения об их обращении и выбытии необходимо в обязательном порядке вносить в систему маркировки. Приобретать и применять немаркированные лекарства будет запрещено.

Напомним, 29 февраля истекает срок обязательной регистрации всех действующих участников лекарственного оборота в ГИС МДЛП. Стоматологические кабинеты, которые специализируются только на осмотре пациентов и не оказывают услуги лечения, не обязаны регистрироваться.

Ис мдлп в стоматологии: что понадобится

Чтобы и далее работать в рамках законодательства, стоматологическим клиникам необходимо подготовиться к работе в ИС МДЛП: приобрести и обновить оборудование, подключиться к системе мониторинга, назначить и обучить ответственных сотрудников.

Каждый участник оборота лекарств должен зарегистрироваться на сайте «Честный знак». Регистрация бесплатная, но чтобы ее пройти нужно иметь усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя организации.

Если компания пользуется электронным документооборотом или сдает отчетность в электронном виде, то УКЭП у нее уже есть. Иначе подпись нужно приобрести.

Кроме того, может возникнуть необходимость установить на компьютер программу для криптографической защиты данных (СЗКИ).

Вы можете обратиться к нам, и мы поможем оформить электронную подпись.

После регистрации в личном кабинете надо отправить заявку на тестирование информационного взаимодействия с системой.

Если в состав стоматологии входит аптечный пункт, продающий лекарственные средства физлицам, следует использовать онлайн-кассу. Для работы с маркировкой может потребоваться обновить прошивку.

Медпрепараты, которые используются только для лечения пациентов в самом стоматологическом кабинете, выводятся из обращения с помощью регистратора выбытия.

[attention type=yellow]

Для считывания штрих-кодов с упаковок лекарств при приеме или продаже товара нужно купить 2D сканер штрих-кодов.

[/attention]

После успешного подключения к ИС МДЛП сотрудникам стоматологии необходимо будет регулярно заносить в систему сведения об обороте и выбытии лекарств: передача препаратов структурным подразделениям внутри клиники, выдача по льготному рецепту больному, отпуск для оказания медпомощи, передача на уничтожение. Ответственность за достоверность и полноту внесенной информации несет медицинская организация.

Регистратор выбытия или онлайн-касса для стоматологии

Если при стоматологическом медучреждении есть свой аптечный киоск, реализующий медикаменты в розницу, то кассовый аппарат в комплекте со сканером штрих-кодов обязателен, как и для любой аптеки. Каждому покупателю надо будет выдавать чек, а информация о продаже должны отправляться в ИС МДЛП.

Небольшим стоматологиям подойдут компактные модели онлайн-касс – смарт-терминалы, функционала которых более чем достаточно для автоматизации бизнес-процессов. Для крупных стоматологических центров лучше выбирать полноценную POS-систему, включающую принтер с высокой скоростью печати чеков.

Если медицинские препараты применяются только для лечения пациентов – оформлять их списание можно напрямую через личный кабинет «Честного знака» или посредством специальной программы.

Для фиксирования факта отпуска лекарства для лечения или бесплатно по рецепту используется регистратор выбытия – устройство, считывающее коды с товаров и передающее данные в систему мониторинга.

Регистратор выдается оператором ИС МДЛП бесплатно по заявлению участника оборота лекарственных средств.

Платформа 1С для маркировки лекарств в стоматологии

Передавать сведения о выбытии лекарственных препаратов можно через личный кабинет на сайте «Честный знак».

Для этого создается документ, обосновывающий вывод маркированной продукции из обращения (накладная, акт списания и т.д.) при оказании медпомощи.

В соответствии с этим документом коды маркировки считываются с упаковок и вносятся в систему МДЛП. Сделать это можно вручную или с помощью регистратора выбытия.

Но это довольно рутинная и требующая временных затрат процедура. Оптимизировать оформление и отправку документов поможет специальная программа для взаимодействия с МДЛП.

Для небольших медицинских учреждений, в том числе и стоматологий, разработано максимально простое в применении ПО – 1С:МДЛП. Понять, справится ли приложение с объемами оборота медикаментов в конкретной медорганизации, можно в течение бесплатного пробного периода, который предоставляется на 30 дней.

Программа интегрируется с регистратором выбытия и 2D-сканером. При работе с 1С:МДЛП на сканере можно сэкономить: полноценной заменой выступает сервис для считывания кода, устанавливаемый на смартфон. При наведении камеры на упаковку, приложение считывает QR-код и автоматически передает данные в 1С:МДЛП.

[attention type=red]

Крупному стоматологическому центру больше подойдет многофункциональная программа для управления клиникой «БИТ. Стоматология». В ее функционал входит не только обмен данными с МДЛП, но и формирование медицинских документов и отчетов, регистрация пациентов, применение электронных медкарт, ведение складского учета, контроль расхода материалов и т.д.

[/attention]

Обращайтесь в ООО ЦИО – наши специалисты помогут:

• выбрать подходящую программу для работы с маркировкой,
• оформить электронную подпись,
• подключить документооборот,
• выбрать необходимое оборудование.

Источник: https://astral-cio.ru/articles/markirovka-lekarstv-v-stomatologii/

Как изменится работа медорганизаций с введением обязательной маркировки ЛП

Медучреждениям придется передавать информацию о получении ЛП от поставщика, их перемещении между отделениями, отпуске препаратов для медицинского применения, уничтожении и временном выводе из оборота.

И если во время приемки препаратов информация о маркировке на упаковке и в системе мониторинга не совпадет, лекарства нужно будет возвращать поставщику.

Закупать и применять ЛП, данные о которых не внесены в систему, запретят.   

Перемещение препаратов должно отражаться в системе в течение 5 рабочих дней. Вероятно, после запуска системы в промышленную эксплуатацию срок будет сокращен до 1 рабочего дня.

ИС «Маркировка» – это электронный документооборот: принимаются только готовые документы, заверенные усиленной цифровой подписью. В ответ на загруженные данные приходит квитанция с положительным или отрицательным результатом.

Поэтому к системе нельзя подключить сканнер штрих-кодов или формировать в ней документы о поступлении лекарств (они должны быть подготовлены во внешней системе).

Требования к форме и содержанию описаны на официальном сайте оператора МДЛП в разделе «Маркировка лекарств» – «Документы» – «Разработчикам».

Способы организации обмена данными:

1) вручную – через личный кабинет на официальном сайте системы;

2) автоматически – по API.

Ручной вариант предполагает выгрузку документов с помощью личного кабинета на сайте и получение квитанций с результатом в ответ. При этом сами документы нужно готовить вне системы мониторинга. Интеграция по API позволяет организовать автоматический обмен.

Для регистрации на сайте потребуется усиленная цифровая подпись и данные из лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность. Регистрация двухэтапная. Вначале нужно подтвердить, что организация – резидент РФ и авторизоваться с помощью электронной подписи. Затем откроется окно с заявлением.

ФИО руководителя и ИНН организации в цифровой подписи и в ЕГРЮЛ должны быть одинаковыми. Иначе для регистрации придется перевыпускать электронную подпись или вносить изменения в ЕГРЮЛ.

Срок рассмотрения заявления – 10 рабочих дней. Ответ придет на электронную почту. Статус заявления можно самостоятельно проверить на сайте системы. После подтверждения регистрации необходимо добавить пользователей и места оказания деятельности. Подробно процесс регистрации описан в Руководстве пользователя Личного кабинета.

Процесс выгрузки данных при получении лекарств от поставщика

Первая выгрузка данных в систему мониторинга должна произойти при получении лекарств от поставщика. Работа с ИС «Маркировка» предполагает заключение соглашения в свободной форме между поставщиком и клиникой об информационном обмене через систему.

После заключения соглашения стороны добавляют друг друга в список доверенных контрагентов в личном кабинете системы. Заводить данные поставщика не нужно, он выбирается из готового реестра и появится в списке доверенных контрагентов после того, как подтвердит готовность к взаимодействию.

Клиника может получить запрос на добавление и от поставщика.

Прямое и обратное акцептирование при приемке лекарств от поставщика

[attention type=green]

В информационном соглашении обязательно отражается, каким будет акцептирование: прямым или обратным. Загрузка документов с информацией о лекарствах и их передаче силами поставщика является прямым акцептированием.

[/attention]

В этом случае клинике остается только подтвердить получение и согласиться с данными поставщика, либо инициировать процедуру возврата. Отсутствие входящего документа является обратным акцептированием.

Это означает, что необходимо вносить информацию самостоятельно:

• заполнить реквизиты документа, включая данные о сроках годности, серии, контрольных идентификационных знаках и т.п.;
• отсканировать вторичную и транспортную упаковки.

После отправки документа, подготовленного самостоятельно, нужно получить подтверждение отгрузки от поставщика.

Согласно закону оба варианта равноправны. С точки зрения организации бизнес-процессов разработчики системы предпочтительным считают вариант прямого акцептирования. Скорее всего, именно он получит распространение.  

При выгрузке данных в систему важно отслеживать результат регистрации документа в получаемой квитанции. Если он положительный, лекарства можно использовать. В противном случае нужно будет инициировать процесс возврата. Принять от поставщика можно и часть предложенной партии ЛП. Для этого нужно будет самостоятельно создать документ и получить подтверждение от контрагента.

Роль Регистратора выбытия

Второй раз клинике придется выгружать информацию во время использования препаратов или при их перемещении между отделениями. При использовании лекарств отправляемый в систему документ должен содержать указания на законодательные и/или установленные внутренними правилами основания для этого.

В документе «Паспорта процессов, автоматизированные в ИС МДЛП» отражено, что можно выгружать информацию об использовании лекарств в первичной и вторичной упаковках. Но в рамках эксперимента маркируется только вторичная.

Выгрузка информации о передаче лекарства для медицинского применения означает, что оно выбыло из оборота.

В требованиях к организации процесса выбытия прописано, что он должен проходить с обязательным применением специального прибора – «Регистратора выбытия». Речь о небольшом электронном устройстве с экраном, клавиатурой, встроенным сканером маркировки и несколькими разъемами для подключения к компьютеру или локальной сети.

Работа с Регистратором начинается с создания накладной, акта списания или другого подобного документа со списком выбывающих препаратов. После создания документов нужно просканировать коды маркировки препаратов из списка. Подключение устройства к компьютеру позволяет сразу видеть результаты сканирования на экране.

В противном случае сканирование происходит вслепую.

Для отправки информации в систему мониторинга с помощью Регистратора нужно еще внести номер и дату документа-основания выбытия. При интеграции устройства с информационной системой клиники вводить номера документов вручную не придется. Подключение Регистратора выбытия к локальной сети позволяет работать с ним сразу с нескольких компьютеров.

[attention type=yellow]

При этом пользоваться встроенным сканером не получится. Вместо него можно будет использовать обычные сканеры штрих-кодов, подключенные к компьютеру. Но информация о выбытии будет отправляться с помощью Регистратора.

[/attention]

Такой вариант подходит для крупных клиник и медицинских центров, так как у них, скорее всего, уже есть компьютеры и сканеры на рабочих местах.

Примерный внешний вид Регистратора выбытия, окончательный вариант пока не утвержден. 

Оператор системы должен предоставлять Регистратор выбытия за свой счет. Для получения устройства необходимо оформить запрос в разделе «Анкеты и договоры» личного кабинета. Перед оформлением запроса нужно ознакомиться с проектом договора на оснащение. После остается выбрать место деятельности, заполнить анкету на получение и дождаться результата ее рассмотрения.

Пока маркировка не станет обязательной, регистратор выдается только клиникам, которые участвуют в тестировании системы.

С точки зрения частных клиник в требованиях к процессу выгрузки информации об использовании препаратов есть противоречие. Пациент получает препараты во время покупки медицинской услуги, продажа происходит через кассу, выписывается чек. Согласно требованиям, любой процесс продажи ЛП предполагает отправку данных в ИС «Маркировка» с помощью онлайн-кассы.

То есть аналогично процессу передачи данных при розничных продажах в аптеках. Но такой вариант не подходит клиникам. Потому что для медицинского применения лекарства отгружаются в первичной упаковке или без нее. А передавать информацию пока возможно только о препаратах во вторичной упаковке.

Как именно решится этот вопрос, скорее всего, выяснится только после 1 января 2021 г.

Перемещение препаратов внутри клиники

Процесс перемещения ЛП между складами или отделениями наиболее прост, так как  информация уже загружена во время получения препаратов. Регистратор выбытия при этой процедуре тоже не используется.

Достаточно подготовить документ-основание перемещения. Ошибки при выгрузке данных могут возникнуть, если информация о месте перемещения не указана в системе.

При этом регистрировать можно только места, указанные в лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность.

Текущие недоработки системы

Дублирование наименований лекарств

Работа в ИС «Маркировка» построена так, что одна из сторон соглашается с тем, какая информация ей передается. И возможности ее редактирования нет. При этом одинаковые лекарственные препараты в документах разных контрагентов могут называться по-разному. Это приводит к дублям в системе учета, от которых не избавиться. Когда появится единый реестр с названиями препаратов, неизвестно.

Передача информации о выводе лекарств из оборота раньше их использования

Маркировка только вторичной упаковки привела к тому, что при отгрузке ЛП для медицинского применения в систему мониторинга выгружается информация только о ней. То есть препараты выводятся из оборота раньше, чем могут быть израсходованы.

Поэтому возникают ситуации, когда по законным причинам лекарства могут быть не израсходованы, но выведены из оборота. Механизм обратного ввода в оборот существует.

[attention type=red]

Но в случае с медорганизациями пока не понятно, что является достаточным основанием для этого.

[/attention]

Брак при нанесении штрихкодов с криптозащитой

Есть нерешенные проблемы и на этапе упаковки препаратов. Фармпроизводители утверждают, что при нанесении штрихкодов с криптозащитой, процент брака доходит до 89%. Связано это с длиной электронной подписи.

По действующим нормативным актам она должна состоять из 88 знаков. Производители просят ее сократить до 20. Вопрос пока не решен, однако переносить сроки внедрения обязательной маркировки не планируется.

Согласно постановлению Правительства РФ от 14.12.2021 г.

№ 1557, субъекты обращения лекарственных средств из перечня высокозатратных нозологий обязаны зарегистрироваться в ИС «Маркировка» в период с 1 июля по 8 июля 2021 г.

После регистрации есть 21 календарный день на подготовку к информационному взаимодействию с системой и оформление заявки для участия в тестировании, которое продлится 2 месяца.

Согласно подготовленным изменениям в Кодекс об административных правонарушениях РФ, за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга, либо внесение в нее недостоверной информации с 1 января 2021 г. будет грозить штраф для должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб., для юрлиц – от 50 до 100 тыс. руб. Составлять протоколы и рассматривать дела будет Росздравнадзор.

Что делать медицинским организациям

Выгрузка документов в ИС «Маркировка» возможна только при использовании внешней системы для их формирования. Это можно сделать в медицинской информационной системе (МИС) или в отдельном решении для складского учета.

Обмен данными через МИС возможен при наличии нужной функциональности. Если клиника уже работает с МИС, то внедрение отдельного решения усложнит учет и увеличит нагрузку на персонал. Доработка МИС будет более эффективным решением.

Финансовая сторона доработки зависит от системы, с которой работает клиника.

Установка отдельной системы для учета – рабочий вариант для медорганизаций, которые не используют МИС. Правда, при условии, что установка МИС не планируется. Если система для складского учета разработана самостоятельно, логично будет сопоставить бюджет доработки со стоимостью готовых продуктов на рынке.

Материал подготовлен МИС «МедАнгел». 

Источник: https://medvestnik.ru/content/articles/Kak-izmenitsya-rabota-medorganizacii-s-vvedeniem-obyazatelnoi-markirovki-LP.html

Мис и «честный знак»: как медицинской организации начать работу с системой мдлп

Внедрение федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных средств (ФГИС МДЛП) идет с 2021 года. Цель этого нововведения – борьба с фальсифицированными и контрафактными лекарственными средствами, а также контроль движения лекарственных средств, закупаемых за счет бюджета.

В системе участвуют российские производители лекарств, иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП и их представительства, организации оптовой и розничной торговли ЛП, медицинские организации всех форм собственности, в том числе кабинеты и ИП с медицинской лицензией, стоматологии и зуботехнические лаборатории с медицинской лицензией.

ПосмотретьНормативные документы

Что такое «Честный знак» и МДЛП?

«Честный знак» – это система маркировки и отслеживания всех видов продукции распространяющейся на территории нашей страны. Соответственно, в нее попадают не только лекарственные препараты, но и, например, молочная продукция, парфюмерия, покрышки, табак.

МДЛП – это мониторинг движения лекарственных препаратов. Большинству клиник нужна интеграция именно с МДЛП.

Что такое Data Matrix код?

Производитель на этапе производства обязан маркировать свой продукт определенным кодом. Он похож на на классический QR-код – небольшое квадратное изображение, но с более высокой плотностью записи информации. Размещение Data Matrix кода на упаковке товара позволяет эффективно бороться с контрафактом и контрабандой.

Процесс движения лекарственных препаратов

Производитель, нанеся Data Matrix код на упаковку лекарственного препарата, сообщает в систему «Честный знак» информацию о произведенном продукте, о сроке годности, о производителе, о дате производства и все необходимые реквизиты данного товара.

Далее, когда дистрибьютор закупает продукцию у производителя, он также передает информацию об этом на платформу «Честный знак». То есть на каждом этапе движения лекарственного препарата можно точно сказать, у какой компании он находится сейчас и в каком статусе.

Конечными точками работы с лекарственным препаратом являются места его реализации – аптеки либо медицинские организации.

Большинство медицинских организаций не продают лекарственные препараты напрямую, но, как правило, используют их либо в ходе ведения медицинской деятельности, либо выводят их из оборота по причине, допустим, истечения срока годности, повреждения упаковки и тд. Но в любом случае они обязаны подавать сведения в систему «Честный знак».

Маркировка лекарственных препаратов

В самом процессе закупок лекарственных препаратов ничего не изменилось, но на препаратах, промаркированных по новому типу, будут содержаться новые коды – Data Matrix (SGTIN) и групповой код (SSCC).

В чем их разница? Когда вы приобретаете лекарственные препараты, они могут поставляться вам как во вторичной упаковке, так называемой потребительской, так и в групповой упаковке, она еще называется транспортная упаковка.

[attention type=green]

И в первом и во втором случае порядок действий для медицинской организации будет одинаков.

[/attention]

Когда вы получаете от поставщика лекарственные препараты, неважно во вторичной или групповой упаковке, вы должны провести считывание с помощью сканера и занести информацию о конкретных товарных единицах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов посредствам платформы «Честный знак». Соответственно, на этом этапе система будет знать, что вы приняли в свое пользование определенный лекарственный препарат. То есть фактически вы подтверждаете, что произошла передача лекарственных препаратов от поставщика к медицинскому учреждению.

Как подключиться с системе МДЛП?

При отсутствии подписи необходимо обратиться в любой из центров выдачи электронных подписей: http://e-trust.gosuslugi.ru/CA

Если в вашем городе такого центра нет, то можно дистанционно заказать эту подпись, и вам пришлют её непосредственно в организацию.

1. Необходимо установить ПО для работы с электронной цифровой подписью (ЭЦП) на рабочих местах. Почему это необходимо? Как только вы получили подпись, просто так пользоваться ею нельзя.

   Скорее всего, она придет к вам на токене (специальной флешке), но чтобы ею воспользоваться и пройти регистрацию, необходимо также сопутствующее программное обеспечение.

   «Честный знак» предлагает для этого использовать программное обеспечение производителя КриптоПро.

2. Пройти регистрацию в системе «Честный знак».

   Когда у вас есть программное обеспечение для того, чтобы работать с электронной подписью, и есть сама электронная подпись, вы можете заполнить форму регистрации, подтвердить ее и направить в «Честный знак».

   После этого через какое-то время вам придет письмо-подтверждение, что вы прошли регистрацию, и можете считаться полноправным участников товарооборота лекарственных препаратов.

3. Купить сканер. Вам нужен любой сканер, способный считывать двумерные коды в формате Data Matrix. Абсолютное большинство современных сканеров может с ними работать. Для этого не нужна дополнительная надпись «совместима с Data Matrix». Примерная стоимость такого сканера – 2-3 тысячи рублей.

4. Далее остается укомплектовать рабочие места сотрудников сканером и УКЭП с правом подписи отчетных документов. Обратите внимание, что здесь речь идёт о новой электронной подписи, а не о той, о которой мы говорили в первом пункте.

   Почему? Когда вы регистрируете свою клинику в «Честном знаке», вы делаете это по электронной подписи руководителя организации.

   Теоретически вы можете продолжать работать по ней и дальше, полностью доверяя вашим сотрудникам эту подпись, но в целях безопасности этого делать не рекомендуется, так как подпись руководителя организации дает полные права в работе со всеми документами.

Идеальный вариант – это когда вы выпускаете отдельную УКЭП для ответственных сотрудников с правом подписи документов. Как правило, достаточно одного-двух человек.

Они смогут самостоятельно подписывать все документы, отправляемые в систему МДЛП по приёмке товаров, списанию, разагрегации и самостоятельно вести все действия, а, при необходимости, требовать у руководителя организации его личную подпись.

Когда мы говорим об укомплектации рабочего места, предполагается, что на то рабочее место, с которого вы будете осуществлять всю деятельность, как по приемке товара, так и по выбытию, должно быть установлено программное обеспечение для работы с ЭЦП. И в нем должна быть настроена связь с регистратором выбытия и со сканером.

1. Заполнить анкету на получениерегистратора выбытия – того самого устройства, без которого невозможно правильно и корректно производить списание медицинских препаратов, уничтожение, выведение из оборота.

Как получить подобное устройство? Вам необходимо в Личном кабинете «Честного знака» заполнить анкету и направить ее в «Честный знак». На одну клинику, на одно место осуществления медицинской деятельности выделяется один регистратор выбытия бесплатно. По последним данным он доставляется в течение 2 недель.

1. Проверить работу системы МДЛП в МИС.

Читайте: Как выбрать подходящую МИС для своей клиники

Как МИС Medesk работает с системой МДЛП?

Medesk сможет обмениваться данными с системой МДЛП с помощью соответствующего модуля.

После того, как клиника завершит все обязательные этапы подключения к МДЛП и получит регистратор выбытия, ей необходимо связаться c нашей технической поддержкой.

Мы проконсультируем, как будет происходить тестирование, и как проверить работу всех возможных функций, например, приёмку товара и его списание.

[attention type=yellow]

Для корректной работы с системой необходимо подключить складской модуль, где вы сможете вести учёт лекарственных средств, контролировать их поступление на склад и списание, а также формировать необходимые для работы с системой МДЛП документы.

[/attention]

Уже сейчас модуль “Маркировка лекарств” доступен пользователям Medesk бесплатно в тестовом режиме.

Узнайте больше информации о работе в Medesk от наших реальных пользователей

Узнать больше >>

До какого числа необходимо пройти регистрацию в «Честном знаке»?

С 1 января по 29 февраля 2021 всем медицинским учреждениям необходимо пройти регистрацию в системе.

До 15 февраля 2021 медицинским учреждениям рекомендуется подать заявку на получение регистратора выбытия.

С 1 июля 2021 наступает запрет на производство немаркированных лекарств. То есть к этому времени клиника должна быть уже полностью готова к работе с системой МДЛП.

Частые вопросы

Если лекарства покупаются в аптеке, нужно ли регистрировать их в «Честном знаке»?

Если вы приобрели в обычной аптеке лекарственные препараты, то они уже выбыли из оборота и регистрировать их нет необходимости.

Если же аптека выступает поставщиком для клиники, то принимать ЛП необходимо в соответствии со всем порядком оформления через МДЛП.

Нужна ли регистрация в «Честном знаке» клиникам, которые не продают лекарства, а оказывают услуги по их введению пациенту?

Нужна, посколько эти препараты поступают на баланс клиники или кабинета, он является конечным пунктом выбытия. Каким образом его реализуете в данном случае не имеет значения.

Как быть с лекарственными препаратами, которые уже находятся на складах клиники, но не имеют штрих-кодов DataMatrix?

Вы не обязаны регистрировать лекарства, произведенные до 1 июля. То есть вы можно их принимать по стандартной схеме без дополнительной регистрации в МДЛП.

На каком этапе производить списание лекарственных препаратов, в момент выдачи на отделение?

Здесь важно понимать, как ведется учет в вашей МИС. Нет механизма строгого контроля, когда конкретно произвести списание.

Вы можете сначала списать препарат, а потом выдать его в отделение для последующей работы с этим препаратом.

Списать препарат можно в любой момент, то есть если даже вы его уже полностью использовали, вам необходим только доступ к DataMatrix коду, который был нанесен на вторичную упаковку.

Важно помнить, что выбытые из оборота лекарственные препараты вы уже не можете никаким образом продать. Поэтому, если вы планируете иногда продавать ваши лекарства, то лучше заранее не выводить их из оборота.

Получите доступ к Medesk

Отправьте заявку, и наш менеджер свяжется с вами. Он ответит на все вопросы и поможет выбрать оптимальный тарифный план.

Источник: https://www.medesk.net/ru/blog/mis-i-chestnyy-znak/