В приказе 309 Здравоохранения: рекомендуемые площади аптек (санэпиднормы), возможно ли лицензирование при меньших площадях частной аптеки?

В тесноте да не в убытке: нюансы организации маленькой аптеки

Владимир Давыденко о том, реально ли открыть полноценную аптеку на сравнительно небольшой площади, какие нормы при этом нужно соблюсти и чем придется пожертвовать

Законодательно минимальная площадь аптечных организаций в нашей стране не регламентируется уже около 13 лет: соответствующий пункт был исключен из «Правил отпуска лекарственных средств» (приказ Минздрава РФ № 80) в 2004 году. Годом ранее этот норматив заменил действовавшие с 1994 года стандарты, где минимальная площадь была также прописана.

В обоих документах был обозначен минимум в 90 кв. метров, однако в стандартах 1994 года он относился ко всем аптекам, а в 2003 году — только к аптекам готовых лекарственных форм.

Метраж аптек, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, согласно «Правилам отпуска лекарственных средств» редакции 2003 года, составлял 117, а с правом готовить асептику — все 138 кв. м.

Но главное — в два раза (с 20 до 42 квадратных метров) увеличился минимальный метраж торгового зала.

Нормы минимальной площади аптеки готовых форм в 1994 и 2003 году:

За недолгое время своего существования обновленные нормы, по воспоминаниям современников, едва не убили добрую половину фармацевтического рынка.

Не вписываясь в установленные рамки метража, предприниматели даже выкупали и переводили в нежилой фонд смежные со своими точками квартиры. К счастью для отрасли, чиновники вовремя одумались.

С тех пор к вопросу о необходимой и достаточной площади аптек регулятор не возвращался.

«Маленькая» — это какая?

«Проблему минимального метража при разработке НАП мы обсуждали с Росздравнадзором, — рассказывает исполнительный директор «Аптечной гильдии» Елена Неволина, — и пришли к выводу, что даже по санитарным нормам минимальная площадь сегодня не может быть менее 12 метров для аптечного киоска или пункта. Не менее 8 метров по СанПиН предусматривается для организации рабочего места одного сотрудника. С учетом необходимости разместить оборудование и выходит эта норма».

Эти слова относятся к аптечным киоскам и пунктам. Чисто теоретически современное законодательство не мешает предпринимателю открыть на сопоставимой площади и полноценные аптеки. Однако на практике это, конечно, невозможно.

Очевидно, что открывать аптеку на 12–20 квадратных метрах, на которых можно разместить аптечный киоск, для аптеки просто нет смысла — во‑первых, из‑за ассортимента, который, в сравнении с киоском и пунктом, здесь шире и требует более сложной системы хранения.

Во-вторых, ограничения накладывают утвержденные нормы функционального зонирования помещений. Наиболее актуальная их версия содержится в недавно принятых НАП и НПХП.

«Согласно этим стандартам, независимо от вида каждая аптечная организация должна иметь три обязательные зоны: для приемки и карантинного хранения товара, раздельного хранения одежды работников, а также торговли (с обеспечением мест хранения, куда не имеют доступа покупатели), — комментирует исполнительный директор «Аптечной гильдии» Елена Неволина. — Все остальные зоны аптеки организуют лишь при необходимости».

[attention type=yellow]

То есть руководитель предприятия может создать дополнительные спецучастки, а вот отказаться от перечисленных не в праве. Разместить всё это в небольшом помещении — задача непростая, особенно если мы хотим создать удобные условия работы, когда покупатели и сотрудники не теснятся друг у друга на головах.

[/attention]

Некоторые лазейки для «уплотнения» дают сами нормы НАП, на которых теперь будет основана процедура лицензирования. Так, при наличии в здании смежных организаций, они позволяют использовать общий санузел.

Один-два «квадрата» — это, конечно, не так много, но на освободившейся площади вполне можно организовать несколько полок, поставить высокий стеллаж или шкафчики для одежды.

Обойтись можно и без кабинета заведующей аптекой.

Ассортимент и логистика: отсекаем лишнее

«В условиях ограниченной площади очень важно чётко понимать, какой ассортимент будет реализовывать аптека, сможет ли она на чём‑то специализироваться или имеет смысл сосредоточиться только на наиболее востребованных продуктах», — говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.

Следуя этой логике, некоторые владельцы аптечного бизнеса поступают радикально.

«В своей сети мы решили отказаться от реализации дорогих ЛС, стоимость которых превышает 1500 рублей, — рассказал директор ОАО «Аптека № 142» из башкирского города Белорецка Павел Хомяков, — анализ динамики продаж показал, что лекарства этой ценовой категории мало востребованы покупателями. Но при этом мы сохранили для клиентов возможность заказать у нас любой препарат, и мы в кратчайшие сроки доставим его в нужную торговую точку».

В качестве факторов, влияющих на ассортиментную политику маленьких аптек, Николай Беспалов называет локализацию аптеки, наличие в непосредственной близости ЛПУ, а также поликлиник конкурентов.

Еще один способ сэкономить площадь — оптимизация логистики и сотрудничество с такими интернет-сервисами, как Apteka.ru, — они, помимо прочего, помогут привлечь дополнительных клиентов.

Не имеем — не храним

С отказом от тех или иных ассортиментных позиций тесно связана еще одна потенциальная возможность сократить используемые площади: не имея в продаже определенной категории ЛС, мы можем не оборудовать для них специального места хранения.

Соответственно, если вы не торгуете наркосодержащими препаратами, не нужно выделять зону для них. А вот от препаратов, требующих холодного и прохладного режима, отказаться не удастся, так как они входят в минимальный ассортимент.

В больших аптеках для этих двух типов часто используют разные холодильники. Однако современные фармацевтические холодильники поддерживают температуру от 1 до 20 градусов и способны обеспечивать разные режимы в камерах.

Поэтому, вложив чуть больше средств, можно обойтись одним холодильником и сэкономить пространство.

Коррективы в планировку «мини-аптеки» внесут требования НАП о карантинных зонах хранения (об их организации мы написали подробный материал).

Все административно-бытовые помещения, согласно НПХП, должны быть отделены от зон хранения лекарственных препаратов. Зато для организации последних далеко не всегда требуются отдельные помещения для разных групп товаров.

Во многих случаях нормотворцам и проверяющим не важно, где именно находятся те или иные зоны, — главное их фактическое наличие.

[attention type=red]

Ничего в стандартах не говорится и о том, что это должны быть отдельные комнаты, поэтому на практике можно вполне обойтись полкой или шкафчиком с соответствующей маркировкой:

[/attention]

«В нашей организации все зоны обозначены графически, так как иначе они не слишком заметны и понять, что это карантин, можно, лишь прочитав об этом, — рассказал Дмитрий Яговдик, руководитель аптечной сети ООО «Линия жизни» (Калининград). — Зона приемки у нас тоже организована внутри помещения, грубо говоря, на входе. И она тоже промаркирована».

Строгие правила в НПХП предусмотрены лишь для лекарств, оборот которых находится под особым контролем.

Ничего нового для опытных аптечных работников здесь нет: наркосодержащие, психотропные ЛС, препараты с содержанием сильнодействующих и ядовитых веществ должны храниться в технически укрепленных помещениях.

А если лицензии на реализацию такого товара у точки нет, можно поступить прямо противоположным образом — и вообще отказаться от хранения ЛС в выделенном помещении.

При условии, что торговый зал достаточно велик, товар можно хранить на витринах и стеллажах, слегка увеличив полки ради большей вместимости. Недоступную для покупателей зону в таком случае организовывают позади прилавка, за спиной фармацевта. Очевидно, что такой подход не позволит аптеке иметь большие запасы, но в случае регулярных отлаженных поставок он имеет право на существование.

Витрины прежде всего

Для маленькой торговой неправильная организация торговой зоны может быть весьма болезненной.

Если торговое пространство «перегружено» и у людей возникают хотя бы малейшие трудности доступа к товарам (плохой обзор, толчея, загруженность персонала), оборот торговой точки может упасть вдвое, считает специалист по фармацевтическому маркетингу Алексей Славич-Приступа.

И наоборот: свободный доступ к полкам повышает продажи на 30–70 %. Это показывает, насколько важно обеспечить покупателю свободу передвижения, исключить давку у прилавков и образование очередей. Поэтому под торговый зал следует выделять максимально возможную площадь.

[attention type=green]

Но, как говорит Алексей Славич-Приступа, целесообразный формат аптеки сильно зависит и от торгового потенциала конкретной точки:

[/attention]

«Грубо говоря, вместе с очень хорошей проходимостью можно рискнуть организовать открытый доступ даже на 25–30 квадратных метрах зала, а в аптеке спального района это, как правило, неэффективно при любой доступной площади.

Кроме того, важные факторы — информированность потребителей об ассортименте, широта их потребностей и уровень жизни в конкретном населенном пункте.

Но могу сказать совершенно точно: если зал совсем маленький, меньше 20 «квадратов», почти наверняка самообслуживание себя не оправдает».

Для определения эффективности использования «продающего» аптечного пространства эксперты советуют пользоваться коэффициентом установочной площади — это отношение площади, занятой под оборудование, к общей площади торгового зала. Оптимальным считается значение в диапазоне от 0,25 до 0,35. Если получается больше, значит, зал перегружен и покупателям в нем приходится несладко.

Краткая инструкция по открытию небольшой аптеки от Дмитрия Яговдика

1. Первое и главное — соблюсти три правила торговли: место, место и еще раз место. Если у вас нет потока покупателей (трафика), у вас нет выручки. Поэтому к размещению аптеки нужно относиться очень внимательно.
2. Затраты на старте. Их обязательно нужно посчитать еще до запуска бизнеса. Обычно самые затратные статьи после зарплаты — это аренда и налоги. Всё это, разумеется, нужно просчитать еще до открытия. Как показывает практика, самый большой в начале — налог на фонд заработной платы. Но у маленьких аптек обычно не очень большой штат. Налог на вмененный доход напрямую зависит от площади зала, так что и здесь у небольших точек есть некоторое преимущество. И еще нюанс: если в деле вы новичок, договоры с вами основная масса дистрибьюторов заключит вначале только по предоплате, и это обязательно нужно учитывать.
3. Средний чек — еще один обязательный предмет анализа. Для небольших региональных аптек он составляет примерно 250–300 рублей. В каждом регионе доход организации зависит от установленного уровня наценок на ЖНВЛП, но с учетом специфики и очень плотного рынка, обычно это не более 30 %, то есть 57 рублей 70 копеек. А дальше математика, второй класс: один покупатель приносит 57,70. Сколько у меня должно быть клиентов, чтобы я покрыл свои затраты?
4. Следующее, о чем обязательно нужно подумать, — это товарный запас. Для начала он должен составлять где‑то 200 % выручки. То есть, если вы хотите продавать на 1 млн рублей в месяц, вам придется иметь запас (вложенные средства) в 2 млн рублей. Со временем товарный запас вы научитесь уменьшать.
5. У вас есть помещение, бизнес-план и настрой. Отлично! Как мы уже поняли, площадь при этом особого значения не имеет. Единственное ограничение — здравый смысл. Вы должны разместить минимальный ассортимент, два холодильника (2–8 °С и 12–15 °С), закрывающиеся шкафчики, компьютер, кассу, уборочный инвентарь, одежду работника, термометры, гигрометры. Вся мебель обычно изготавливается по месту, так что затраты варьируются в зависимости от ситуации. Оборудование же вы покупаете либо берете в аренду. Обычно это где‑то 300–500 тысяч рублей (кондиционер, если это отдельное помещение, просто необходим). И обязательно сохраните документы на всю технику, особенно на холодильники!
6. Когда есть помещение, оборудование и люди, идем в Роспотребнадзор и пишем заявление. В течение 30 дней к вам выйдут и дадут заключение. Кроме оборудования вам на этом этапе требуются договоры с предполагаемыми поставщиками (хотя бы о намерениях) и масса внутренних документов и приказов, самые простые из которых — журналы для записи температуры и влажности в помещении. Всё это лучше попросить у коллег или купить у профессионалов.
7. С полученным заключением Роспотребнадзора, с заявлением и необходимыми документами (аренда, документы на оборудование, специалистов и пр.) идем в службу лицензирования. В течение 60 дней специалисты проведут осмотр аптеки и, если всё в порядке, выдадут лицензию.
8. Всё, можно работать!!! Компьютерные программы учета, заказа, анализа обязательны. Крайне советую не вести справочник самостоятельно, а использовать программный и фиксированный!
9. P. S. Пункты номер 5, 6, 7, если вы делаете это первый раз, лучше за деньги доверить профессионалам.

Источник: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/pharmacy/vtesnote_danevubyitke_nyuansyi_organizatsii_malenkoy_apteki

Минимальная площадь аптеки

• Открываем аптечный киоск в селе
• Технология продаж
• Какие есть виды аптек
• Требования при получении лицензии
  • К помещению
  • К оборудованию
  • К персоналу
• Порядок получения лицензии
• Чем грозит работа без лицензии
• ВОПРОС: Может ли минимальная площадь аптечного киоска (пункта) составлять 20 кв. м., если они функционируют от аптеки (или согласно новых стандартов должны составлять, соответственно, 60 и 70 кв. м.)?
• Организация аптечного пункта (киоска) и требования к помещению
• 4. Минимальные нормативы площадей аптек готовых лекарственных форм, расположенных в населенных пунктах
• Какая площадь помещения под аптеку будет оптимальной
• Требования СЭС к аптеке
• Правила торговли фармацевтической продукцией
• Помещение под аптечный пункт

Для открытия аптечного киоска не требуется внушительного стартового капитала. Люди болеют часто, поэтому недостатка в клиентах вы испытывать не будете. Аптечный бизнес — дело, которое может начать в любом населенном пункте, будь то деревня или небольшой город. Необходимо устанавливать приемлемые цены на лекарственные препараты, чтобы клиенты шли в ваше заведение. Привлекает покупателей и широкий ассортимент представленной продукции. В таком случае жителям села не придется ехать в город, чтобы приобрести какое-либо лекарственное средство. В вашей аптеке должны быть представлены препараты различных ценовых категорий.

На ранних этапах работы заведения необходимо разрабатывать рекламные акции и системы скидок для новых и постоянных клиентов.

Особое внимание следует уделить подбору квалифицированного персонала, который сможет рекомендовать посетителям средства от имеющихся у них заболеваний.

Это существенно повышает конкурентоспособность вашей организации, особенно с учетом того, что многие жители сел не любят обращаться к врачам.

Технология продаж

Аптечные киоски в деревне, как правило, не имеют высокой конкуренции, что при высоком уровне спроса обеспечивает стабильную прибыль. Тем не менее, вам необходимо позаботится, чтобы персонал обладал достаточным уровнем знаний в области фармакологии и мог объяснить сельскому жителю подробную инструкцию каждого из продаваемых препаратов.

Ремонт помещения должен учитывать требования, которые указанны в гигиеническом сертификате. Отделка потолка и стен аптеки выполняется материалами, которые годятся для влажной уборки с дезинфицирующими средствами.

Все аптечное оборудование должно быть зарегистрировано в министерстве здравоохранения. Лучше использоваться закрытый тип аптечного киоска, консультируя и выдавая продукцию покупателям через окошко.

На первых полках нужно расположить лекарства, пользующиеся наибольшим спросом у покупателей. Как правило — это обезболивающие средства и контрацептивны.

Так же рекомендуем прочитать статью по теме: «Бизнес на интернет-аптеке».

Рекомендуем прочитать бесплатные книги по теме:

Какие есть виды аптек

Существует три типа:

• аптечный киоск;
• аптечный пункт;
• аптека.

Существует три типа аптек, согласно, приказу Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. No 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

Аптека, может быть готовых лекарственных форм (ГЛФ), а также производственная с асептическим блоком (осуществляет производство ЛФ по индивидуальным прописям). Как правило, только производственных аптек не бывает, т.к. это не выгодно. Поэтому открывают аптеку ГЛФ с производственным отделом.

Эти типы утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. No 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

[attention type=yellow]

Каковы различия между данными типами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее мягкие требования, но у данного вида аптечной организации есть существенное ограничение.

[/attention]

Аптечный киоск не может отпускать рецептурные препараты, т.е. в его ассортименте могут быть только препараты, на которые рецепт врача не нужен. Это не очень выгодно, т.к.

в этом случае из ассортимента выпадает большое количество препаратов и покупателей будет мало.

В аптечном пункте могут отпускаться рецептурные препараты, но требования к аптечному пункту при получении лицензии жестче. Наиболее тяжело получить лицензию на аптеку, особенно с производственным отделом. Ведь помимо дополнительного оборудования и помещений, производственный отдел требует, как минимум четырех дополнительных сотрудников.

Поэтому, если планируется реализовывать только готовые лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска, и аптечный бизнес является для предпринимателя свежим направлением, то аптечный пункт — то, что нужно.

Требования при получении лицензии

Для получения такого вида лицензии выдвигается ряд требований: к помещению, к персоналу и к оборудованию будущей аптеки. Ниже рассмотрим их более подробно.

К помещению

Для получения лицензии на аптечный пункт, необходимо помещение, соответствующее определенным требованиям

Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, помещение с определенными параметрами. Площадь помещения аптечного пункта должна быть по крайней мере 20 метров квадратных, если пункт расположен на территории медицинской организации и не менее 38 метров квадратных, если аптечный пункт находится в здании иного профиля.

Помимо требований по площади аптечный пункт должен отвечать следующим:

• имеет собственное помещение;
• у пункта есть собственный вход;
• наличие возможности погрузки/разгрузки товаров;
• наличие в здании, где расположен аптечный пункт канализации, вентиляции,отопления, водопровода, систем пожаротушения;
• наличие необходимого оборудования;
• наличие мест для: приема товара, хранения, торговли, рабочего места сотрудника.

К оборудованию

В аптечном учреждении необходимо предусмотреть наличие следующих обязательных элементов:

• холодильники для хранения термолабильных препаратов;
• мебель, легко поддающаяся санитарной обработке;
• керамическая плитка на полу;
• отсутствие полых перегородок;
• на входе должен быть прорезиненный коврик, который нужно очищать минимум один раз в день;
• обязательно обеспечение доступа в пункт для людей с ограниченными возможностями или разместить звонок на входе;
• витрины должны быть защищены от солнечных лучей, для этого на окна вещаются жалюзи;
• необходимо разместить устройства регистрирующие параметры воздуха внутри аптечного пункта;
• торговое оборудование;
• уборочный инвентарь;
• сертифицированное оборудование.

К персоналу

За первым столом могут работать, только сотрудники с фармацевтическим образованием

Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, т.к. за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:

• заведующий аптечным пунктом должен быть с высшим фармацевтическим образованием, опытом работы от трех лет и сертификатом специалиста. Возможно нанять на руководящую должность и специалиста со средним фармацевтическим образованием, но с опытом работы не менее пяти лет и сертификатом специалиста;
• рядовые сотрудники должны предъявить диплом о фармацевтическом образовании и сертификат специалиста;
• выпускники, окончившие высшие учебные заведения после 2021 года предъявляют свидетельство о прохождении аккредитации, либо сертификат, т.к. до 2022 действует двойная система допуска к фармацевтической деятельности. Персонал со средним фармацевтическим образованием еще не включен в систему аккредитации;
• наличие медицинской книжки у всех работников обязательно, медицинский осмотр проходится раз в год;
• повышение квалификации каждые пять лет.

Порядок получения лицензии

Порядок получения лицензии состоит из нескольких этапов:

• предприниматель ищет помещение и персонал;
• побираются все нужные документы;
• подает заявление и оплачивает пошлину;
• ожидает принятия решения.

Важно! При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки. Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.

Где получить лицензию на аптечный пункт

Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта.

Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие.

Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.

Необходимые документы

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:

• заявление, по установленной форме;
• приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
• право на владение помещением, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, либо договор аренды на срок от года;
• подтверждение оплаты за проведение процедуры (7500 рублей);
• сертификаты специалистов и руководителя аптечного пункта, а также дипломы об образовании;
• трудовые книжки сотрудников;
• решения СЭС и пожарной инспекции;
• план БТИ;
• данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.

Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя.

ЮЛ предоставляют:

• учредительные документы организации;
• свидетельство о государственной регистрации ЮЛ;
• ИНН организации;
• сведения из ЕГРЮЛ.

ИП предоставляют:

• свидетельство о государственной регистрации ИП;
• сведения из ЕГРИП;
• ИНН.

Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию.

Сроки рассмотрения

Сроки рассмотрения зависят от того с каким вопросом обращается заявитель

Бланк лицензии не оформляется мгновенно, но есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не могут. Конкретные сроки зависят от того с каким вопросом обращается заявитель:

• оформление лицензии впервые до 45 рабочих дней;
• внесением изменений в адрес до 30 рабочих дней;
• внесение изменений в название фирмы или паспортных данных ИП до 10 рабочих дней;
• аннулирование лицензии до 5 рабочих дней;
• изготовление дубликата до 3 рабочих дней;
• выписка из реестра до 5 рабочих дней.

При положительном решении выдача бланка осуществляется не позднее, чем на третий рабочий день после регистрации лицензии в реестре лицензий.

Чем грозит работа без лицензии

Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:

• несоответствие помещений. Например, через некоторое время часть помещения сдана в аренду под другие цели;
• нарушение правил отпуска. Например, отпуск без рецепта рецептурного препарата;
• не выполняются требования по минимальному ассортименту;
• нарушения условий при хранении лекарственных препаратов;
• нарушение ценообразования;
• реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств.

В случае обнаружения грубых нарушений лицензионных требований:

• ИП платить штраф до восьми тысяч рублей, либо деятельность приостанавливается на срок до 90 дней;
• ЮЛ платит штраф до двухсот тысяч рублей, либо приостановка деятельности на 90 дней.

Как видно получить лицензию достаточно трудно, но при выполнении всех требований это вполне разрешимая задача, которая под силу ответственному и терпеливому предпринимателю. В то же время, если нет времени и ресурсов на самостоятельное получение лицензии, всегда можно обратиться в организации, специализирующейся на данной услуге.

ВОПРОС: Может ли минимальная площадь аптечного киоска (пункта) составлять 20 кв. м., если они функционируют от аптеки (или согласно новых стандартов должны составлять, соответственно, 60 и 70 кв. м.)?

Источник: https://diktaturastore.ru/minimalnaya-ploshhad-apteki/

Требования и нормы СЭС к аптеке

Аптеки являются едва ли не главным предметом интереса Роспотребнадзора – федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ранее именуемая санэпиднадзором).

В настоящее время проверки данного ведомства проводятся регулярно, и за любое выявленное нарушение налагается серьезный штраф.

Именно поэтому, если вы планируете открыть собственную аптеку, аптечный киоск или пункт, вам необходимо внимательно ознакомиться со всеми требованиями, которые СЭС и другие контролирующие службы предъявляют к помещению, персоналу, оборудованию и процессу реализации товаров в подобных учреждениях.

Требования к помещению

К аптекам предъявляется огромное количество требований. Контролирующие службы уделяют особое внимание и помещению аптек, аптечных пунктов и киосков. Ниже рассмотрены ключевые стандарты:

1. Покрытие потолка и стен не может быть неровным или шероховатым. Оно должно быть гладким и позволять проведение влажной уборки при помощи определенных дезинфицирующих средств.
2. Строго запрещена установка карнизов или выступов на месте стыка стен и пола или стен и потолка.
3. Пол можно покрыть только линолеумом или неглазурованной керамической плиткой. Не запрещается и применение релина, но в таком случае должна быть проведена сварка всех швов;
4. Нельзя использовать гипсокартонные перегородки;
5. Гигиеническое качество всех используемых во время ремонта материалов должно быть подтверждено соответствующими документами (сертификатами);
6. На входе в аптеку должен быть размещен коврик или другое средство для очистки обуви. Данное средство должно очищаться не менее 1 раза за рабочий день.
7. Все витрины и окна с солнечной стороны должны быть оборудованы особыми приспособлениями, защищающими помещения от избытка света. Подобные устройства можно разместить только снаружи окон или витрин, или же между рамами.
8. Необходимо соблюдать определенный режим миркроклимата: t от 16°С, приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. Для поддержки нужных температур, влажности и воздухообмена необходимо регулярно проводить соответственные замеры.
9. Для освещения помещения аптеки могут быть использованы только лампы накаливания или люминесцентные лампы.
10. Лица с ограниченными возможностями должны свободно проходить в аптеку, соответственно, вход должен быть оборудован должным образом (также на входе должна быть кнопка вызова работника);
11. В помещении ежедневно должна осуществляться влажная уборка (сухая уборка проводиться не может) при помощи дезинфицирующих средств;
12. Весь инвентарь, используемый для уборки должен находиться в специальном помещении или шкафе, и быть помеченным соответствующими маркировками;
13. Если кроме слова «Аптека» на вывеске присутствуют какие-либо другие слова, к примеру, «Лучшая Аптека», вам необходимо будет зарегистрировать ее, так как это является индивидуализацией организации. Вывеску с надписью «Аптека» регистрировать не нужно.

Требования к персоналу

Сегодня персонал любой аптеки должен соответствовать требованиям и стандартам, изложенным в нормативном акте «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081. Так, ниже описаны ключевые положения данного акта:

• Иностранцы не могут осуществлять фармацевтическую деятельность;
• Директор обязательно должен иметь диплом о высшем фармацевтическом образовании и опыт работы в данной сфере сроком не менее 3-х лет, или же диплом о среднем фармацевтическом образовании и опыт не менее 5-ти лет + сертификат;
• Все сотрудники аптеки должны регулярно проходить медобследование;
• Право на работу в сфере фармацевтики дает свидетельство об аккредитации, которое должно быть у каждого сотрудника;
• Каждый работник обязательно должен посещать курсы ПК (повышения квалификации) каждые 5 лет работы.

Требования к оборудованию

• Все оборудование должно пройти регистрацию в Министерстве здравоохранения и быть одобренным данным ведомством;
• Качество оборудования должно быть подтверждено сертификатом соответствия;
• Обязательно нужно иметь договоры на сервисное обслуживание.

Прочие требования

Заключение Роспотребназдзора – это документ, без которого невозможно открытие аптеки. Следует подчеркнуть, что правила данного ведомства касательно осуществления фармацевтической деятельности часто подлежат изменениям и корректировкам, однако описанные ниже требования и особенности взаимодействия с данной службой являются ключевыми.

• Заявка на получение заключения рассматривается около месяца;
• Ваше помещение должно быть готово как минимум на 90% (требования к помещению описаны в пункте выше);
• Заключение можно получить только после проверки на месте.

У вас обязательно должны быть следующие документы:

• Журнал учета дезинфицирующих средств;
• План производственного контроля;
• Договор дезинсенкции и дератизации;
• Договор на вывоз мусора;
• Договор на вывоз люминисцентных ламп;
• Договор на утилизацию фармацевтической продукции;
• Договор с лечебно-профилактическим объединением касательно проведения медицинских осмотров персонала;
• Договор на чистку одежды сотрудников.

Требования к ассортименту

Контролирующие службы предъявляют серьезные требования не только к помещению и персоналу аптеки, но также к ее ассортименту. Так, минимальный список фармацевтической продукции описан в Распоряжении Правительства № 2782. Если при проверке будет обнаружено, что в аптеке нет какого-либо препарата из списка, администрация понесет административную ответственность (штраф в 50 тысяч руб).

Правила торговли фармацевтической продукцией

1. Вывеска аптеки должна содержать: наименование; адрес, режим работы. Если аптека не является организацией, а владелец является ИП, на вывеске также должна присутствовать информация о госрегистрации и упоминание органа, где проводилась регистрация.
2. Каждый покупатель должен иметь возможность ознакомиться с лицензией на право розничной торговли медицинскими препаратами и изделиями, узнать телефон, адрес аптеки, ФИО и должности работников, ознакомиться с информацией касательно льготных категорий населения.
3. Каждый товар должен быть маркирован упоминаться в технической документации.
4. Наружные средства не могут находиться рядом с препаратами внутреннего применения. Особые препараты, которые имеют специфические правила хранения, не могут быть выставлены на витрину.
5. В аптеке обязательно должна быть книга отзывов и предложений.
6. Реализуемые фармацевтические средства должны иметь сертификаты соответствия.
7. При продаже лекарств необходимо соблюдать установленные границы надбавок. Если наценка превышает установленный лимит, аптека будет оштрафована.
8. На каждом товаре должен быть ценник с указанием наименования, цены, подписи человека, оформившего ценник, печать, дату.
9. При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника. Каждому покупателю обязательно должен выдаваться чек.

Проверки от СЭС

Прежде всего, инспектор Роспотребнадзора обращает внимание на следующие моменты:

• Соблюдены ли правила торговли на фармацевтическую продукцию;
• Есть ли все необходимые сертификаты на товары;
• Соответствует ли помещение всем санитарным нормам;
• Не нарушено ли ценообразование;
• Исправны ли кассовые аппараты и есть ли у них нужная регистрация.

Источник: https://BiznesPlan-primer.ru/trebovania/apteka

Лицензионные требования к аптечным организациям

Лицензионные требования к аптечным организациям — это обязательные нормы, которым должно соответствовать фармацевтическое предприятие, желающее получить разрешение на торговлю лекарственными препаратами и медизделиями.

Основные правила выдачи лицензий

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:

• хранение лекарственных препаратов;
• перевозка медикаментов;
• отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами;
• изготовление лексредств.

Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы.

Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре.

Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.

Нормативное регулирование

Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:

Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров.

[attention type=red]

Последние изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2021 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом.

[/attention]

Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.

Виды аптек

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2021 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

• розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
• структурное подразделение медицинского учреждения;
• аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
• аптечный киоск.

Требования к соискателю

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Нормативы для помещений

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств.

Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя.

Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2021 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Нормативы для оборудования

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

• соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
• установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
• наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
• обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
• другие нормативы.

Нормативы для персонала

Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.

Уровень образования	Стаж работы	Дополнительные условия
Требования к руководителю аптечной организации	Высшее фармацевтическое	3 года	Сертификат специалиста
Среднее фармацевтическое	5 лет
Требования к индивидуальному предпринимателю	Высшее фармацевтическое	3 года	Сертификат специалиста
Среднее фармацевтическое	5 лет
Требования к персоналу аптеки	Высшее или среднее фармацевтическое	Требования не предъявляются	Сертификат специалиста

Алгоритм получения лицензии

Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом.

Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган.

Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.

Как получить лицензию — пошаговая инструкция

Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги.

1. Проверка соответствия характеристик организации действующим требованиям, устранение недостатков.
2. Сбор и оформление подтверждающих документов.
3. Подача заявки и пакета документации в уполномоченный орган – Росздравнадзор или профильный департамент территориального органа исполнительной власти.
4. Ожидание результатов рассмотрения заявки.
5. Получение лицензии и начало работы.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

• наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
• наличие действующей лицензии;
• выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
• наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
• наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
• регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Срок действия лицензии

Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия.

Отзыв лицензии

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

• лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
• деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.

Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.

Стоимость услуг по лицензированию

Согласно части 92 статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за сам факт выдачи лицензии составляет 7,5 тысяч рублей.

Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2021 году, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч.

Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость услуги определяется индивидуально.

Уточните, сколько стоит сопровождение лицензионной заявки на аптечную деятельность в компании АТТЭК

Источник: https://www.CentrAttek.ru/info/trebovaniya-2021-goda-licenzirovanie-apteki/