Лекарство инфибета

Инфибета 9,6 млн. МЕ 0,3 мг №15 флаконы

Лекарство инфибета

Противовирусные – интерфероны.

Фармакологическое действие

Обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью.

Механизм действия активного вещества при рассеянном склерозе (РС) окончательно не установлен.

Однако биологический эффект опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека.

некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракция клеток крови больных, получавших препарат.

[attention type=yellow]

Повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.У больных с вторично-прогрессирующим РС лечение интерфероном бета-1b позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в том числе тяжелой (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес.

[/attention]

Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации.

После подкожного введения в рекомендованной дозе 0,25 мг сывороточные концентрации активного вещества низкие или вообще не определяются.

Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-8 ч после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл.

Абсолютная биодоступность – около 50 %.

Побочное действие Инфибета

Сердечно-сосудистая система:

  • повышение артериального давления.

Пищеварительная система:

Кровь и лимфитическая система:

  • лимфоцитопени,
  • нейтропени,
  • лейкопени,
  • лимфаденопатия.

Метаболические и алиментарные нарушения:

  • повышение активности ферментов в крови: аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 5 раз от исходного значени,
  • аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 5 раз от исходного значения.

Опорно-двигательная система:

  • миастени,
  • миалги,
  • судороги в ногах.

Нервная система:

  • бессонниц,
  • нарушение координации.

Дыхательная система:

Кожа:

Мочеполовая система:

  • императивные позывы к мочеиспускани,
  • у женщин – метроррагия (ациклические маточные кровотечения,
  • у мужчин – импотенция.

Показания к применению

Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов.

Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) – для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее двух обострений за последнии 2 года с последующим полным и неполным восстановлением неврологического дефицита.

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением, неврологических функций в течение последних двух лет – для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Противопоказания Инфибета

Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

Тяжелая депрессия и (или) суицидальные мысли.

Декомпенсированная печеночная не6достаточность.

С осторожностью:

  • заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность 3-4 функционального класса по классификации Нью-Йоркский Кардиологической Ассоциации (NYHA) кардиомиопатия;
  • судороги в анамнезе;
  • моноклональная гаммапатия.

Способ применения и дозировка

Приготовленный раствор вводят подкожно через день.

В начале лечения рекомендуется провести титрование дозы.

Дозировка назначается врачом.

Передозировка

На фоне применения активного вещества глюкокортикостероиды и кортикотропина, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.

Взаимодействие

Необходимо соблюдать осторожность при применении активного вещества в сочетании с другими лекарственными препаратами, метаболизм которых осуществляется определенными изоферментами цитохрома Р450.

К этой группе относятся некоторые жаропонижающие и болеутоляющии средства, антидепрессанты, противосудорожные препараты.

Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Особые указания

Лечение длительное (многолетнее), при обязательных врачебных осмотрах и контроле картины периферической крови (количество лейкоцитов, тромбоцитов), химического состава крови, активности “печеночных” ферментов в плазме, функции щитовидной железы.

При развитии кардиомиопатии лечение прекращают.

Источник: https://bliznesy.ru/preparaty/infibeta-cena.html

Инфибета – инструкция по применению, описание, отзывы пациентов и врачей, аналоги

Лекарство инфибета

Препарат в виде интерферона характеризуется антивирусным и иммуномодулирующим качеством. Активность продукта до конца не изучена. Однако, ученые медицинской отрасли определили, что вещество способно воздействовать на специфические чувствительные образования в теле человека.

Как материал влияет на патологический процесс, связанный с рассеянным склерозом, неизвестно. После того, как компонент соединился с рецепторными формированиями, происходит индуцирование экспрессии некоторых элементов.

По утверждениям медицинских ученых, такие вещества обнаружены во фракциях, сыворотке кровяной субстанции пациентов, которые осуществляли прием интерферона типа бета-1b.

Исследования показали, что терапевтическое воздействие препарата при лечении патологии РС, препятствует прогрессированию заболевания примерно на 30%. Кроме этого, больной меньше нуждается в госпитализации, средствах глюкокортикостероидов. Увеличивается период ремиссии.

Если человек страдает от вторичного прогрессирующего патологического процесса, то медикамент способен воздействовать затормаживающе на развитие недуга и предупредить инвалидность. Задержка деструкции длиться до 1 года. Инфибета воздействует на заболевание, которое обострилось, или же протекает в легкой форме.

При этом индекс инвалидизации не имеет никакого значения.По итогам проведенных обследований пациентов ученые и доктора установили положительные изменения после использования медикамента. Немаловажное значение имеет многократное уменьшение формирования новых очагов патологии. Информации о процессах фармакокинетики препарата нет.

Так как после применения вещества подкожным способом сывороточные показатели соединения были пониженными, или совсем отсутствовали.

Основной компонент средства представлен интерфероном бета-1b. В продукте содержатся дополнительные материалы в виде человеческого альбумина, маннитола. Выпускается лиофилизат в специальном флаконе. В комплект входит растворитель, шприцы, иглы, салфетки, пропитанные спиртом. Изделия помещены в стерильную упаковку, скрытие корой контролируется специальной наклейкой.

Средство Инфибета выписывают при наличии диагноза о клинически изолированном синдроме, который имеет достаточно выраженную симптоматику для введения веществ кортикостероидов внутривенным способом.

Также медикамент назначается для терапии рассеянного склероза ремитирующего типа, вторично прогрессирующего патологического процесса.

[attention type=red]

Целью приема препарата является приостановление развития деструкции, уменьшения ее обострений.

[/attention]

G00-G99 Болезни нервной организации;G35-G37 Демиелинизирующие патологии ЦНС;G35 Рассеянный склероз.

Применению средства должно предшествовать медицинское обследование и осмотр доктора. Так как механизм влияния продукта на организм еще мало изучен, то и опыт его использования достаточно ограничен. Таким образом, акцидентные признаки полностью не описаны.

Симптоматика гриппа ослабляется с помощью противовоспалительных изделий нестероидного типа. После приема средства Инфибета возможно проявление слабости, отечности периферической; возможен озноб, боли в области головы, животе, некроза в месте введения раствора.

Также может проявляться одышка; накожные высыпания, миалгия, спазмы ног; лимфоцитопения, различные поражения дерматологической системы; гипертиреоз, гипотиреоз, анорексия; лейкопения, перевозбуждение нервной системы; тошнота, понос, тахикардия, панкреатит.

При проявлении подобной симптоматики необходимо срочно обратиться к врачу.

Препарат Инфибета имеет ограничения приема. Перед его использованием необходимо проконсультироваться с доктором, который определит возможность терапии.

В список запретов входят:• депрессивное состояние;• недостаточная работа печени;• беременность;• лактация;• детский возраст;• повышенная сенсибилизация к некоторым элементам продукта.

С повышенной внимательностью назначают изделие при дисфункции сердца, спазмах, кардиомиопатии, анемии; лейкопении, патологиях печеночного органа.

Терапию интерфероном не выписывают женщинам во время вынашивания ребенка или кормления его грудным молоком. У медиков и ученых нет достоверной информации о влиянии продукта на развитие плода в утробе, материнское молоко. Также нет информации о том, как воздействует изделие на половую сферу человека. Возможны случаи самопроизвольного аборта.

[attention type=green]

По некоторым сведениям, вещество вызывало токсическое действие. Особенно это касалось принятия увеличенного количества лекарства. Если во время терапии средством Инфибета обнаружена беременность, прием медикамента следует немедленно отменить. В крайнем случае женщину врачи предупреждают о возможных негативных последствиях.

[/attention]

То же самое касается периода грудного вскармливания.

Назначать продукт вправе только высококвалифицированный врачебный персонал после полного обследования пациента. Врач должен иметь опыт в лечении рассеянного склероза.

Невзирая на некоторый успех в этом вопросе, эксперты все же не знают, сколько нужно продолжать терапевтическое воздействие препарата на организм человека. По некоторой информации положительные результаты иногда фиксируются на протяжении 5 лет использования медикамента.

Если назначение интерферона произошло больному во время прогрессирования вторичного РС, то успех от терапии был получен в течение 2 лет.

Перед введением вещества рекомендуется тщательно изучить информационный вкладыш. Готовить раствор должен эксперт. В комплекте предоставляются все необходимые материалы и приспособления для создания качественного препарата. Вместе с лиофилизатом Инфибеты в упаковке всегда лежит растворитель и шприц.

Запрещено использовать лекарства, которые отличаются повреждениями. Также стоит обратить внимание на прозрачность растворителя. Все компоненты средства должны быть свободны он наличия посторонних предметов, соответствовать описанию, которое предлагает инструкция по применению. При соединении вещества и растворителя получают однородную массу.

Для смешивания материалов не разрешается их встряхивать. Препарат Инфибета вводят подкожным методом. Норма изделия устанавливается индивидуально. Чаще всего на практике используют 250 мкг, которые вводят в организм через сутки. На начальном периоде терапии рекомендуется провести титрование дозировки.

[attention type=yellow]

Его продолжительность зависит от индивидуальной чувствительности организма.Рекомендуется учитывать особенности протекания заболевания. Целесообразность применения материала зависит от типа патологии, количества обострений.

[/attention]

Если у больного фиксируется врачами рецидивирующий ремитирующий склероз, в процессе которого возникало до 2 обострений, или поставлен диагноз вторичного прогрессирования рассеянного склероза, когда недуг на протяжении последних двух лет явно себя не проявлял, выписывать препарат не желательно.

В случае, когда состояние пациента не улучшается, рекомендуется прокорректировать схему терапии, используя другие медикаменты. При воздействии вещества на печеночную организацию возможно изменение некоторых параметров органа. Как показывает практика, интерферон редко негативно отражается на работе печени.

Чаще всего ухудшения проявляются на фоне приема гепатотоксических материалов, развитии опасных заболеваний, например, раковых опухолей. В процессе терапии врач должен систематически проводить мониторинг работы печеночного органа. Если у больного возникли симптомы желтухи или других патологических процессов, то Инфебету срочно отменяют.

В отдельных случаях терапевтическую схему восстанавливают. Однако, в этот период следует постоянно наблюдать за работой системы.

С внимательностью выписывают средство при недостаточной работе почечной организации. Как реагирует на инъекции при терапии рассеянного склероза детский организм, неизвестно, так как адекватные исследования в данной области не проводились.

Все процедуры по приготовлению раствора рекомендуется проводить исключительно в стерильных условиях. Манипуляции и непосредственное введение лекарства должен выполнять профессиональный медработник.

Запрещено выполнять любые инъекции самостоятельно, без соответствующей подготовки.

Перед применением средства рекомендуется получить консультацию эксперта. Пациент должен сообщит врачу о параллельном приеме медикаментов. Как сочетается Инфибета с соединениями иммуномодуляторов, неизвестно. С осторожностью используют продукт вместе с обезболивающими, антисудорожными материалами, антидепрессантами, веществами, которые понижают жар.

[attention type=red]

Важное значение имеет систематическое наблюдение доктора за состоянием пациента. Тем более, на фоне применения продуктов, которые воздействуют на органы кроветворения. Если у больного возникает потребность в использовании дополнительных фармизделий, ему необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Запрещено смешивать раствор вместе с другими компонентами.

[/attention]

В медицинской практике известны случаи введения средства Инфибета в высоких дозах. Люди, страдающие не только рассеянным склерозом, но и раковыми патологиями, принимали до 5500 мкг вещества 3 раза в 7 дней. Каких-либо серьезных негативных реакций выявлено не было.

Также известны факты использования средства вместе с материалами кортикотропина и глюкокортикостероидов, которые принимались на протяжении 28 суток для терапии обострений. Такое лечение показало положительные результаты. При применении повышенного количества препарата Инфибета рекомендуется сразу же обратиться к медработнику.

Он должен провести соответствующие мероприятия по восстановлению нормального функционирования организма.

У Инфибеты одно альтернативное средство, которое может назначать только специалист, – Бетаферон. Он продается в форме лиофилизата. Изменять схему терапии вправе подготовленный работник больницы. Самовольное использование аналогов вызовет тяжелые осложнения.

Медикамент для лечения поставленного диагноза можно приобрести в аптеке только по рецепту.

Препарат Инфебета необходимо содержать при температурном режиме от 2 до 8 °C. Комплект должен сберегаться в темном и сухом месте, к которому нет доступа несовершеннолетним лицам. Продукт не следует замораживать.

Срок годности лиофилизата с момента выпуска – 2 года, растворителя – 3 года. Употребление запрещается после истечения указанных сроков. При обнаружении на упаковке повреждений, средство нужно срочно утилизировать.

Список литературы

Источник: https://wer.ru/opisanie/infibeta/

Инфибета – официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Лекарство инфибета

catad_pgroup Средства, применяемые при рассеянном склерозе Аналоги, статьи

Лекарственная форма:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав:

1 флакон с препаратом содержит:
активное вещество: интерферон бета-1b – 0,3 мг (соответствует 9,6 млн ME);
вспомогательные вещества: альбумин человеческий – 15 мг, маннитол – 15 мг.
1 флакон с растворителем содержит: натрия хлорида раствор 0,54% для инъекций.
1 мл растворителя содержит: натрия хлорид – 5,4 мг, воду для инъекций – до 1 мл.

Описание:

Аморфная масса от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Механизм действия интерферона бета-1b при рассеянном

склерозе (PC) окончательно не установлен. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека.

Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b.

Интерферон бета-1b снижает связывающую способность рецептора интерферона у и повышает его интернализацию и деградацию. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

[attention type=green]

Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение интерфероном бета-1b снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении глюкокортикостероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.

[/attention]

У больных с вторично-прогрессирующим PC лечение интерфероном бета-1b позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в том числе тяжелой (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3 до 6,5 баллов по расширенной шкале оценки состояния инвалидизации).

[attention type=green]

Результаты магнитно-резонансной томографии головного мозга больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения интерфероном бета-1b подтверждают значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.

[/attention]

Фармакокинетика После подкожного введения интерфероном бета-1b в рекомендуемой дозе 0,25 мг сывороточные концентрации интерферона бета-1b низкие или вообще не определяются.

В связи с этим сведений о фармакокинетике интерфероном бета-1b у больных рассеянным склерозом, получающих препарат в рекомендуемой дозе, нет.

После подкожного введения 0,5 мг препарата максимальная концентрация интерферона бета-1b в плазме достигается через 1-8 ч после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл. Абсолютная биодоступность интерферона бета-1b при подкожном введении – около 50%.

При внутривенном введении препарата клиренс и период полувыведения интерферона бета-1b из сыворотки составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно. Введение препарата через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.

При подкожном введении препарата в дозе 0,25 мг через день содержание маркеров биологического ответа (неоптерин, (32-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин, интерлейкин-10) значительно повышается по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата. Концентрация этих веществ достигала максимальной через 40-124 ч и оставалась повышенной на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Показания к применению

Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов.

Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) – для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е.

[attention type=yellow]

пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита.

[/attention]

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет – для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет. Тяжелая депрессия и (или) суицидальные мысли. Декомпенсированная печеночная недостаточность.

С осторожностью

Заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (NYHA), кардиомиопатия; судороги в анамнезе; моноклональная гаммапатия; анемия, тромбоцитопения, лейкопения;

нарушение функции печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Неизвестно, способен ли интерферон бета-1b вызывать нарушения у плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта.

В исследованиях у макак-резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты самопроизвольных абортов. Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться надежными методами контрацепции.

В случае наступления беременности во время лечения препаратом Инфибета® или при планировании беременности женщина должна быть информирована о потенциальном риске; препарат рекомендуется отменить.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком.

Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций на интерферон бета-1b у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Инфибета® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии препаратом Инфибета®.

Для ремиттирующего рассеянного склероза имеющиеся данные свидетельствуют о сохранении эффективности лечения препаратом Инфибета® на протяжении 5 лет.

Для вторично-прогрессирующего рассеянного склероза в контролируемых клинических исследованиях были получены достаточные данные для подтверждения эффективности лечения в течение двух лет и ограниченные данные по эффективности для 3-летнего периода лечения.

Для пациентов с единственным клиническим эпизодом, предположительно являющимся симптомом рассеянного склероза, эффективность была продемонстрирована в течение 5-летнего периода.

Приготовление инъекционного раствора

Для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-1b для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер для флакона с иглой. Не следует использовать поврежденный флакон.

Во флакон с препаратом Инфибета® вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54%). Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед применением следует осмотреть готовый раствор.

При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 250 мкг (8 млн. ME) интерферона бета-1b.

После приготовления инъекционного раствора набирают в шприц необходимое количество для инъекции в соответствии с титрованной дозой.

Способ применения Подкожно.

Режим дозирования

Рекомендуемую дозу препарата Инфибета® 250 мкг (8 млн. ME), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день. В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы.
Лечение следует начинать с введения 62,5 мкг (0,25 мл) подкожно через день, постепенно увеличивая дозу до 250 мкг (1,0 мл), вводимую также через день. Период титрования дозы может варьировать в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Таблица для титрования дозы*

День лечения Доза, мкг Объем препарат, мл
1, 3, 5 62,5 0,25
7, 9, 11 125 0,5
13, 15, 17 187,5 0,75
>19 250 1

* представлена схема титрования дозы, которая использовалась в исследовании у пациентов с единственным клиническим эпизодом демиелинизации, позволяющим предположить рассеянный склероз.

У пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим склерозом, у которых за прошедшие 2 года произошло менее двух обострений или у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых в течение прошедших двух лет болезнь находилась в неактивной фазе, применение препарата не рекомендуется.
Пациентам, у которых не наблюдается улучшения (например, стойкое прогрессирование заболевания по шкале EDSS в течение 6 месяцев или необходимость проведения трех и более курсов терапии кортикотропином или глюкокортикостероидами), лечение препаратом Инфибета® рекомендуется прекратить.

Побочное действие

Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой на 2% и выше чем в группе плацебо (неактивного препарата) у пациентов, которые в ходе клинических исследований получали интерферон бета-1b в дозе 0,25 мг или 0,16 мг/м2 через день продолжительностью до трех лет. Гриппоподобные симптомы можно ослабить, применяя нестероидные противовоспалительные препараты.

Опыт применения интерферона бета-1b для лечения пациентов с рассеянным склерозом достаточно ограничен, следовательно, отрицательные реакции, возникающие с низкой частотой, могли еще не наблюдаться. Для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных с нею состояний используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).

Общие реакции

Реакция в месте инъекции, астения (слабость), комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, периферический отек, боль в груди, боль различной локализации, общее недомогание, некроз в месте инъекции.

Сердечно-сосудистая система

Повышение артериального давления.

Пищеварительная система

Боль в животе.

Кровь и лимфатическая система

Лимфоцитопения

Источник: https://medi.ru/instrukciya/infibeta_13449/

Инфибета

Лекарство инфибета

  • русский
  • қазақша

Инфибета

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9.6 млн МЕ в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активное вещество: рекомбинантный интерферон бета-1b – 0,3 мг (соответствует 9,6 млн МЕ),

вспомогательные вещества: альбумин человеческий – 15 мг, маннитол – 15 мг.

Один мл растворителя содержит:

натрия хлорид – 5,4 мг, воду для инъекций – до 1 мл.

Описание

Лиофилизат: аморфная масса от белого до слегка желтоватого цвета

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость

После растворения: прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон бета – 1b

Код АТХ L03АВ08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения интерферона бета-1b в рекомендуемой дозе 0,25 мг сывороточные концентрации интерферона бета-1b низкие или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике интерферона бета-1b у больных рассеянным склерозом, получающих препарат в рекомендуемой дозе, нет.

После подкожного введения 0,5 мг препарата максимальная концентрация интерферона бета-1b в плазме достигается через 1–8 ч после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл.

Абсолютная биодоступность интерферона бета-1b при подкожном введении — около 50%.

При внутривенном введении препарата клиренс и период полувыведения интерферона бета-1b из сыворотки составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно.

[attention type=red]

Введение препарата через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.

[/attention]

При подкожном введении препарата в дозе 0,25 мг через день содержание маркеров биологического ответа (неоптерин, β2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин, интерлейкин-10) значительно повышается по сравнению с исходными показателями через 6–12 ч после введения первой дозы препарата. Концентрация этих веществ достигала максимальной через 40–124 ч и оставалась повышенной на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Фармакодинамика

Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Механизм действия интерферона бета-1b при рассеянном

склерозе (РС) окончательно не установлен. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека.

Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b.

Интерферон бета-1b снижает связывающую способность рецептора интерферона  и повышает его интернализацию и деградацию. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение интерфероном бета-1b снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении глюкокортикостероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.

У больных с вторично-прогрессирующим РС лечение интерфероном бета-1b позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в том числе тяжелой (т.е.

когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес.

Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3 до 6,5 баллов по расширенной шкале оценки состояния инвалидизации).

[attention type=green]

Результаты магнитно-резонансной томографии головного мозга больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения интерфероном бета-1b подтверждают значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.

[/attention]

Для ремиттирующего рассеянного склероза имеющиеся данные свидетельствуют о сохранении эффективности лечения интерфероном бета-1b на протяжении 5 лет.

Для вторично-прогрессирующего рассеянного склероза в контролируемых клинических исследованиях были получены достаточные данные для подтверждения эффективности лечения в течение двух лет и ограниченные данные по эффективности для 3-летнего периода лечения.

Для пациентов с единственным клиническим эпизодом, предположительно являющимся симптомом рассеянного склероза, эффективность была продемонстрирована в течение 5-летнего периода.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Инфибета следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии препаратом Инфибета.

Приготовление инъекционного раствора

Для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-1b для инъекций используют прилагаемые растворитель во флаконе, шприц и иглу.

Не следует использовать поврежденный флакон.

Во флакон с препаратом Инфибета вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54 %). Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед применением следует осмотреть готовый раствор.

При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 250 мкг (8 млн. МЕ) интерферона бета-1b.

После приготовления инъекционного раствора набирают в шприц необходимое количество для инъекции в соответствии с титрованной дозой.

Способ применения Подкожно. Рекомендуемую дозу препарата Инфибета 250 мкг (8 млн. МЕ), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день. В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы.

[attention type=yellow]

Лечение следует начинать с введения 62,5 мкг (0,25 мл) подкожно через день, постепенно увеличивая дозу до 250 мкг (1,0 мл), вводимую также через день. Период титрования дозы может варьировать в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

[/attention]

Таблица для титрования дозы*

День лечения

Доза, мкг

Объем препарат, мл

1, 3, 5

62,5

0,25

7, 9, 11

125

0,5

13, 15, 17

187,5

0,75

≥19

250

1

* представлена схема титрования дозы, которая использовалась в исследовании у пациентов с единственным клиническим эпизодом демиелинизации, позволяющим предположить рассеянный склероз.

У пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим склерозом, у которых за прошедшие 2 года произошло менее двух обострений или у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых в течение прошедших двух лет болезнь находилась в неактивной фазе, применение препарата не рекомендуется.

Пациентам, у которых не наблюдается улучшения (например, стойкое прогрессирование заболевания по шкале EDSS в течение 6 месяцев или необходимость проведения трех и более курсов терапии кортикотропином или глюкокортикостероидами), лечение препаратом Инфибета рекомендуется прекратить.

Правила приготовление раствора для подкожных инъекций

Для приготовления раствора для подкожного введения препарат (лиофилизат) растворяют в растворителе, выполняя правила асептики в процессе приготовления и введения раствора. С этой целью выполняют следующие процедуры:

– тщательно моют руки теплой водой с мылом

– снимают пластиковые накладки с каждого флакона

– обрабатывают резиновые пробки салфеткой спиртовой

– осторожно открывают блистерную упаковку шприца и длинной иглы, отогнув до середины бумажное покрытие

– надевают длинную иглу на шприц, снимают защитный колпачок с иглы

– прокалывают длинной иглой резиновую пробку флакона с растворителем и отбирают весь раствор

– осторожно удаляют пузырьки воздуха из шприца

– осторожно открывают блистерную упаковку второй длинной иглы

– вынимают заполненный шприц из иглы, оставляя ее в пробке пустого флакона

– надевают вторую длинную иглу на шприц, заполненный растворителем, снимают защитный колпачок с иглы

– прокалывают резиновую пробку флакона с лиофилизатом, направляя иглу к боковой стенке флакона, и медленно вводят растворитель по стенке флакона, избегая пенообразования и соприкосновения иглы с раствором препарата

– осторожным покачиванием растворяют содержимое флакона, избегая встряхивания

– просматривают приготовленный раствор препарата в проходящем свете, чтобы убедиться в отсутствии нерастворившихся частиц и/или механических включений.Не использовать раствор, если он мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы

– отбирают приготовленный раствор в шприц до метки «1,0 мл» (не более), наклоняя флакон так, чтобы конец длинной иглы постоянно оставался в растворе

– вынимают шприц из иглы, оставляя ее в пробке флакона;

– осторожно открывают блистерную упаковку короткой иглы;

– аккуратно надевают короткую иглу с защитным колпачком на шприц.

Проведение подкожной инъекции

1. Выберите место для инъекции. Инфибета вводится подкожно в мягкие ткани, расположенные вдали от суставов и нервов. Места для инъекций можно выбирать с помощью схемы на рисунке 1 (см. ниже). Они должны располагаться в следующих областях:

– руки (задняя поверхность плеча)

– живот (исключая область пупка и талии)

– ягодицы

– бедра (передняя и боковая поверхность, исключая область паха и колена)

Места для инъекций необходимо чередовать, выбирая каждый раз новое место. Это позволит коже восстанавливаться, предотвратить попадание инфекции и развитие местных реакций. Схема, приведенная на рисунке 1, поможет правильно чередовать инъекции.

Например, если первая инъекция была сделана в правую половину живота, то вторую сделайте в левую половину, третью – в правое бедро и т.д. Для удобства записывайте, куда и когда сделаны инъекции.

Для этого также можно использовать таблицу на рисунке 1.

Не делайте инъекцию в места, где ощущаются бугорки, припухлости, твердые узлы или боль. Не следует делать инъекции в участки кожи измененного цвета, а также при наличии корочек, углублений или повреждений. При обнаружении у себя подобных изменений обратитесь к врачу.

Если Вам трудно дотянуться до какого-либо места, попросите помочь человека, который умеет делать инъекции.

2. Протрите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой и дождитесь, когда кожа высохнет.

3. Аккуратно снимите с короткой иглы защитный колпачок.

4. Осторожно удалите пузырьки воздуха из шприца.

5. Осторожно защипните кожу в месте инъекции большим и указательным пальцами, чтобы немного приподнять ее.

[attention type=red]

6. Резким уверенным движением введите иглу шприца прямо в приподнятый участок кожи под углом 90º.

[/attention]

7. Медленно введите весь раствор, содержащийся в шприце (не более 1,0 мл), равномерно надавливая на поршень.

8. Прижмите к месту инъекции спиртовую салфетку и удалите иглу из кожи.

9. Помассируйте место инъекции салфеткой спиртовой.

10. Удалите шприц, иглы и флаконы в контейнер для отработанных материалов.

Раствор препарата используют сразу после приготовления. Если инъекция откладывается, допускается хранение приготовленного раствора в шприце или флаконе не более 3 часов при температуре от 2 до 8 оС.

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%B8%D0%B1%D0%B5%D1%82%D0%B0-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/411850461477650971?instruction_lang=RU

Ваш юрист
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: