Требуется ли лицензия на производство и продажу биоудобрений?

Лицензия на биологические отходы

Вид лицензии	Сроки	Стоимость	Размер предоплаты
Сбор, Транспортирование	4-4.5 мес.	от 450 000	80%
Обработка (сортировка)	5-6 мес.	от 600 000	80%
Переработка (утилизация)	6 мес.	от 1 050 000	80%
Переработка (обезвреживание)	6-9 мес.	от 1 200 000	80%
Переработка через сжигание (инсинерация, пиролиз)	6-9 мес.	от 1 200 000	80%
Размещение (полигон)	8-12 мес.	от 2 500 000	80%

Включает выезд нашего специалиста на ваше фактическое место осуществление деятельности, экспертизу ваших документов (место размещения спецтехники, офис, спецтехника, специалисты, оборудование и т.д.

) на предмет их соответствия санитарным, экологическим и лицензионным требованиям с предоставлением конкретных рекомендаций к устранению возможных нарушений и подготовке сопроводительной документации по производственной площадке,спецтехнике, оборудованию.

Получение лицензии на биологические отходы

Если вы планируете заниматься сбором, транспортировкой, утилизацией или размещением биологических отходов, вам нужно будет получить специальную лицензию.

Биологические отходы входят в понятие медицинских отходов, а значит, отдельной лицензии для них не предусмотрено.

Все, что нужно сделать — внести биологические отходы в перечень общей лицензии, информация о которой доступна по этой ссылке.

Что относится к биологическим отходам?

Биологические отходы делятся на две группы:

• Биологические отходы первого класса опасности. К этому классу относятся: мертворожденные плоды, трупы животных (домашних, бездомных, сельскохозяйственных и лабораторных).
• Биологические отходы второго класса опасности. Сюда входят части тела или кожи, пищевые отходы инфекционных отделений медицинских учреждений, лабораторные микробиологические материалы, материалы, бывшие в контакте с пациентами инфекционных отделений.

Характеристика лицензии на отходы

Лицензия на отходы, которая позволяет работать в том числе и с биологическими отходами, не имеет временных и территориальных ограничений — действует бессрочно во всех субъектах Российской Федерации, вне зависимости от места регистрации или фактического местонахождения организации.

Виды деятельности, связанной с биологическими отходами

Виды работ с биологическими отходами, подлежащих обязательному государственному лицензированию:

• сбор биоотходов
• транспортированию биоотходов
• утилизация биоотходов
• обезвреживание биоотходов
• размещение биоотходов
• обработка биоотходов

Каждый из этих видов деятельности требует получения отдельной лицензии, при необходимости можно включить их в одну лицензию.

Требования к лицензиату

Главные требования выдвигаются персоналу организации, спецтехнике (в том числе транспортным средствам) и площадке, где будут производиться работы, связанные с биологическими отходами: размещение, обработка, утилизация и обезвреживание отходов.

• Площадка с твердым покрытием должна располагаться на промышленной территории.
• Вся спецтехника по утилизации и обезвреживанию отходов должна пройти экспертизу на соответствие нормам и стандартам лицензии.
• Водители и остальной персонал организации должны иметь профильное образование, подтверждающие сертификаты нужно предоставить в лицензирующий орган.
• Транспортные средства должны быть оборудованы для сбора и перевозки отходов и промаркированы компанией-лицензиатом.

Если ваша организация не соответствует требования лицензии, вы не сможете получить разрешение на какую-либо деятельность, связанную с биологическими отходами. Юридический центр «Нева Консалт» подготовит организацию для оформления лицензии — наши специалисты обучат персонал и предоставят в аренду спецтехнику и площадку, отвечающие всем требованиям.

Процедура оформления лицензии на отходы

Оформление лицензии на отходы с внесением в перечень биологических отходов включает в себя несколько основных и промежуточных этапов:

• Подготовка всей необходимой документации.
• Обращение в Роспотребнадзор (в том числе в ФБУЗ Центр Гигиены) и получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ). Данный этап подразумевает прохождение экспертизы объектов компании на соответствие санитарным нормам.
• Согласование деятельности с Росприроднадзором и получение лицензии. На этом этапе также возможно проверки площадки, транспорта и сотрудников организации на соответствие лицензионным нормам.

Преимущества работы с нами

Штат юридического центра «Нева Консалт» имеет достаточное количество специалистов, что позволяет каждому из них специализироваться в узком профиле. Такое разделение гарантирует глубокое понимание темы и знание всех правовых тонкостей. Помимо этого, есть ряд преимуществ получения лицензии с нами:

• Мы работаем напрямую с лицензирующими органами, а значит обладаем информацией в полном объеме. Наши специалисты постоянно отслеживают все изменения в законодательстве.
• Мы помогаем оформить лицензию даже тем компаниям, которые ранее получали отказ от контролирующих органов.
• Вы заранее знаете окончательные сроки и стоимость оформления лицензии — они прописаны в договоре.
• Наши сотрудники присутствуют при экспертных комиссиях проверяющих органов и защищают права клиентов, помогая решить спорные вопросы в их пользу.
• Мы гарантируем максимально быстрое оформление лицензии. В самом сложном случае вы получите разрешение на деятельность, связанную с биологическими отходами, через три месяца.

Источник: https://neva-c.ru/litsenzirovanie/litsenziya-na-othody/litsenziya-na-biologicheskie-othody/

Лицензия для ветаптеки

Если вы планируете продавать шампуни для животных с антипаразитарными свойствами, таблетированные лекарства для избавления от глистов и даже антиблошинные, вам придется получить лицензию, разрешающую ведение фармацевтической деятельности, даже если вы планируете открытие зоомагазина или ветклиники. Эта же лицензия обязательно потребуется при открытии ветеринарной аптеки или аптечного пункта. Продажа ветеринарных препаратов без соответствующего разрешительного документа карается штрафом.

Нормативная база по лицензированию 

На первом этапе следует ознакомить с законодательной базой.

Прежде всего это:

Эти законодательные акты описывают все основные требования к лицензиату (лицу, претендующему на получение лицензии), сообщают о правилах и нормах, которые он должен соблюдать.

В этих же документах содержится информация об органах, которые компетентны в выдаче соответствующих разрешительных документов.

Даже штудируя законодательство, люди, не имеющие юридического образования, скорее всего, не смогут получить полную и понятную для себя информацию. В целях повышения собственной информированности можно обратиться:

• За помощью в специализированные организации, которые за определенную мзду (25 000-50 000 рублей) помогают лицензиату пройти весь путь лицензирования.
• В юридическую контору и получить единоразовую консультацию. В некоторых службах это можно сделать бесплатно.
• В приемную Россельхознадзора. Именно этот орган лицензирует данный вид деятельности. Специалисты Россельхознадзора должны дать исчерпывающую информацию по всем имеющимся у лицензиата вопросам.

Получив первое представление о том, какие документы требуется подготовить для оформления лицензии, можно приступать к их сбору.

Документы для получения лицензии

Перечень документов вариативен и зависит от формы собственности предприятия. При любой форме собственности лицензиат заполняет заявление в установленной форме. Оно должно быть оформлено без ошибок, помарок и содержать следующие данные:

• Название организация (полное и краткое, если таковое имеется).
• ФИО заявителя.
• Адреса:  проживания/осуществления коммерческой деятельности, подлежащей лицензированию
• Информация о регистрации юрлица (для ООО) с указанием координат органа-регистратора.
• ИНН, информация о постановке на учет по налогам.
• Вид деятельности.
• Квитанция об оплате государственного взноса/пошлины.
• Сведения о положительном сан-эпид заключении на соответствие помещения всем требованиям.

Кроме того, что данная информация вносится в заявление, она подтверждается копиями документов. Обратите внимание, что в Россельхознадзор предоставляются не оригиналы документов. К заявлению прилагаются следующие копии:

• Об образовании (высшем/ средне-специальном) владельца/сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь спецобразования, но его обязан иметь руководитель предприятия и сотрудники.
• О наличии сертификата специалиста в соответствующей сфере.
• О стаже работы, требуемом по законодательству.
• О наличии в собственности/аренде помещения.
• О наличии/аренде оборудования и договоров на его обслуживание.
• О свидетельствах, подтверждающих повышение квалификационного уровня.

Юрлица дополнительно предоставляют следующие документы:

• Устав предприятия.
• Приказ, которым был назначен директор.
• ИНН и ОГРН.
• Выписка из ЕГРЮЛ.
• Распоряжения/инструкция  по ликвидации либо возврату ветпрепаратов, не подлежащих продаже (фальсификат/просроченных).
• Приказ дирекции о назначении лица, которое будет нести ответственность за хранение/реализацию медикаментов.

К документам прилагается их опись и документ, подтверждающий оплату госпошлины. Именно по описи заявления и весь пакет документации принимается лицензирующим органом. Полный перечень документов можно посмотреть на сайте Россельхознадзора.

Процедура получения

Сама процедура выглядит не очень сложной. Ее основные этапы следующие:

• Скачивание/получения форм для заполнения заявления, образцов документации в Россельхознадзоре лично или на сайте.
• Внесение требуемого взноса/пошлины.
• Заполнение заявления.
• Отправка документации по почте. Отправка осуществляется с уведомлением. Либо документация предоставляется лично.
• Получение решения комиссии.
• В случае положительного решения, получения разрешительного документа.

Максимальный срок, за который соответствующие органы должны рассмотреть заявление лицензиата – 45 дней с момента приема заявления. При положительном решении документ выдается на руки лицензиату в течение 3 рабочих дней. Но до момента приема при самостоятельном оформлении данного документа возможны возвраты заявления и требования, связанные с необходимости внесения в него корректировок.

Когда требуется переоформление полученного документа?

Обращение в лицензионный орган придется повторить, если:

• Владелец меняет адрес своей ветаптеки. Заявление рассматривается чуть более месяца (30 дней).
• Требуется получение дубликата из-за его утери/порчи. Срок рассмотрения 3 дня.
• Собственник меняет название ООО либо в паспорт владельца (при оформленном ИП) вносятся изменения. Срок – 10 дней.
• Требуется получить сведения из лицензионного реестра. Срок обработки заявления – 5 дней.
• Прекращение действия разрешительного документа – 5 дней.

Во всех случаях имеются в виду рабочие, а не календарные дни. Сам документ выдается в те же сроки, что и первоначальная лицензия.

Как выглядит лицензия

Лицензия печатается на бумаге, защищенной от простой подделки. На лицевой стороне документа обязательно:

• Проставляется его серия и номер
• Отмечается каким органом он выдан.
• Указывается вид фармацевтической деятельности, разрешенный данному предприятию/ИП.
• Сообщается кому выдано разрешение(ИП, ООО, название).
• Отмечается ИНН и ОГРН физического/юрлица.

На оборотной стороне документа проставляется адрес, по которому располагается аптека, номер и дата распоряжения, согласно которому документ выдан. Обязательно указывается срочная/бессрочная лицензия для данного вида деятельности. В случае ветаптеки лицензия выдается бессрочно. Лицензия заверяется подписью и печатью ответственного лица.

Затраты на получение разрешительного документа и его переоформление

Первоначальная пошли на лицензирование фармацевтической деятельности составляет 7500 рублей. Эту же сумму придется оплачивать при лицензировании вновь открываемых обособленных подразделений.

Переоформление обойдется предпринимателю дешевле:

• Дубликат будет стоить – 750 рублей.
• Переоформление, связанное с реорганизационными мероприятиями, стоит 750 рублей.
• При изменении юрадреса придется оплатить 3500 рублей.

То есть сумма зависит от повода вашего обращения в Россельхознадзор.

Что проверяет Россельхознадзор

В период рассмотрения заявления соискателя проверяющий орган направляет комиссию по адресу регистрации предприятия/ИП. Основные требования к помещению:

• Строительно-ремонтные работы должны быть полностью завершены.
• Торговое помещение – укомплектовано необходимым оборудованием.
• Каждое помещение – оборудовано термометром и гигрометром, с паспортом и печатью, свидетельствующей о его поверке. Установка измерительных приборов осуществляется с учетом санитарных требований.
• Стеллажи, полочки витрин, холодильного оборудования, складских помещений, шкафов, предназначенных для хранения инвентаря и сам инвентарь должны быть снабжены маркировкой.
• В складской зоне должно наличествовать отдельное маркированное место для хранения просроченного/фальсифицированного товара. Выделенная площадь должна находиться в отдалении от стеллажей с “хорошим” товаром. Это позволит не допустить ошибки при продаже.
• В помещении ветаптеки обязателен отдельный стол, предназначенный для приема товара.

Любое оборудование, предназначенное для хранение медикаментов должно быть сертифицировано. Владелец обязан предъявить договора на его обслуживание.

Все описанные моменты имеет право проверить комиссия. В случае несоблюдения указанных требований с большой вероятностью лицензиат может ожидать отказ в разрешительном документе до устранения недочетов.

Документация, проверяемая комиссией

Кроме проверки состояния помещения и оборудования, комиссия может потребовать к предъявлению журналы:

• Учета температуры и влажности (для каждого помещения отдельный экземпляр).
• Учета температурных показателей холодильного оборудования.
• Проверок соответствующими органами.
• Проведения дезинфекционных мероприятий и уборки.

По проведении проверки комиссия составляет акт (один экземпляр остается у лицензиата).  Акт передается на рассмотрение комиссии.

Документация по персоналу, проверяемая комиссией

Владелец ветаптеки не должен брать на работу лиц, не имеющих гражданства РФ. Все сотрудники должны иметь дипломы по соответствующей специальности и документы, подтверждающие прохождение курсов повышения квалификации раз в пятилетку, сертификат специалиста.

Штрафные санкции

При отсутствии лицензии на ведение соответствующего вида деятельности влечет за собой штраф и/или закрытие ООО/ИП. Штраф может налагаться на юр/физлицо. Законодательством предусмотрены штрафы за грубые нарушения Указов и Постановлений Правительства РФ даже при наличии лицензии. Штрафы предусматривают выплату определенной суммы или закрытия предприятия на срок до 3 месяцев.

Где получить лицензию

Документы подаются в областные центры ФСВФН (Федеральной службы, осуществляющей ветеринарный и фитосанитарный надзор).

Адреса территориальных управлений Россельхознадзора

Наименование территориального органа	Контактная информация
Мурманская область	Адрес: 183038, г. Мурманск, ул. Пушкинская, 7 Тел./Факс: 8(815-2) 45-54-04E-mail: murmansk@rsn51.ru

Источник: https://BiznesPlan-primer.ru/stati/licenzirovanie/vetapteka

Нужна ли лицензия на продажу трав

Рассмотрим, как юридически грамотно оформить магазин по продаже лекарственных трав, БАД и чая: какие документы понадобятся предпринимателю для старта, какую систему налогообложения лучше выбрать, нужно ли лицензировать подобную деятельность.

Выбор организационно-правовой формы и вида налогообложения

Для открытия магазина чаев и трав мы рекомендуем зарегистрироваться в качестве индивидуального предпринимателя (ИП). ИП несколько проще в регистрации, чем другие формы и позволяет сдавать упрощенную налоговую отчетность. Также ведение ИП несколько проще с точки зрения ведения бухгалтерии.

Для данного вида деятельности, как правило, применяется код ОКВЭД 47.11.3 «Деятельность по розничной торговле большим товарным ассортиментом с преобладанием продовольственных товаров в неспециализированных магазинах».

ОКВЭД 47.29.35 «Торговля розничная чаем, кофе, какао в специализированных магазинах».

[attention type=yellow]

ОКВЭД 47.29.39 «Торговля розничная прочими пищевыми продуктами в специализированных магазинах, не включенными в другие группировки».

[/attention]

Наиболее удобная форма налогообложения для данного вида бизнеса – это единый налог на вмененный доход (ЕНВД). Магазин по продаже лекарственных трав полностью укладывается в необходимые критерии для применения ЕНВД:

Деятельность по продаже лекарственных трав, БАД и чая представляет собой продажу товаров для их использования в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с предпринимательством.

Лекарственные травы, БАД и чай находятся в списке товаров, разрешенных для розничной торговли в рамках ЕНВД.

Все товары реализуются по договорам розничной купли-продажи.

Торговля ведется через стационарные объекты с торговыми залами, площадь которых не превышает 150 квадратных метров, что более чем достаточно для магазина по продаже лекарственных трав, БАД и чая.

Списочный состав работников, конечно же, будет укладываться в установленные рамки.

Конечно же, применение ЕНВД для данного вида бизнеса, при соблюдении вышеуказанных критериев, является необязательным. Подробнее можно проконсультироваться в местной налоговой инспекции.

Самостоятельно рассчитать предполагаемую величину ЕНВД можно с помощью калькулятора, различные варианты которых можно найти в интернете.

В качестве альтернативы ЕНВД для магазина БАД, лекарственных трав и чая можно использовать УСН (упрощенную систему налогообложения). Согласно статье 346.14 Налогового кодекса РФ, для УСН в качестве объекта налогообложения можно выбрать доходы или доходы, уменьшенные на величину произведенных расходов (“доходы минус расходы”).

В большинстве случаев, для описываемого нами бизнеса, если решено применять УСН, наиболее удобно использование объекта “доходы минус расходы”.

Не забудьте, что для предпринимателей, выбравших объект “доходы минус расходы”, действует правило минимального налога, то есть, если по итогам года сумма исчисленного налога оказалась меньше 1% полученных за год доходов, уплачивается минимальный налог в размере 1% от полученных доходов. В общем случае, в зависимости от региона, уплачивается налог по ставке 10% или 15% от суммы доходов за вычетов расходов.

Кассовые аппараты для магазина чая и трав

В 2021 году существенно изменился закон 54-ФЗ о контрольно-кассовой технике, в настоящее время кассы должны передавать чеки в налоговую через интернет.

С 1 июля 2021 года большинство организаций или ИП, работающих в сфере розничной торговли должны были быть готовы в обязательном порядке работать с новым типом кассы – онлайн кассой.

Функционал современной онлайн кассы очень широк и в некоторой степени упрощает ведение бизнеса. Вот основные функции кассы:

[attention type=red]

формирует фискальные документы, такие как чеки, БСО (бланки строгой отчетности), а также отчеты об открытии и закрытии смены.

[/attention]

передает все документы в налоговую через оператора фискальных данных.

записывает и хранит информацию в фискальном накопителе.

печатает чеки с необходимой информацией, такой как наименование и количество товара, QR-код, подробная информация об организации и так далее.

позволяет отслеживать остатки товаров, средний чек и даже динамику спроса на конкретные товары.

Зарегистрировать онлайн кассу можно через интернет за несколько минут на сайте nalog.ru. В этом случае понадобится КЭП (квалифицированная электронная подпись). Если КЭП вы не оформляли, то необходимо передать кассу в налоговую и подать заявление на бумаге.

Обратите внимание, что для функционирования онлайн-кассы необходим доступ в интернет, с помощью которого она передает данные в налоговую инспекцию.

Если интернет временно пропал, онлайн-касса работает в автономном режиме и не передает информацию, однако фискальный накопитель хранит всю неотправленную информацию.

Когда интернет появляется, все сохраненные и накопленные данные передаются в налоговую инспекцию.

Также имейте в виду, что для индивидуального предпринимателя, работающего по ЕНВД в 2021 году действует закон от 27 ноября 2021 года № 349-ФЗ. Он позволяет снизить налог на сумму затрат на покупку кассы с онлайн-элементом, которая включена в специальный реестр, ведущий на ФНС России.

Источник: https://prometa.ru/nuzhna-li-licenzija-na-prodazhu-trav/

Лицензия на сбор отходов: открываем полезный бизнес на легальной основе

Закон ФЗ №99 чётко формулирует, нужна ли лицензия и в каких случаях. Она требуется для владения, пользования и распоряжения отходами с параметрами опасности с 1-го по 4-ый класс.

С начала 2021 года произошли изменения в отдельных пунктах ФЗ №89, определяющего основные понятия отходов производства и потребления.

Дополнения и изменения коснулись обращения ТКО и экологических сборов. Но главным изменением стоит считать новую трактовку понятия «сбор отходов».

Новое определение исключило из прежнего слово «транспортирование». В последней редакции также отсутствует уточнение о том, что сбором могут заниматься физические и юридические лица.

В остальном формулировка понятия «сбор отходов» осталась прежней.

Понятие термина «сбор отходов»

Росприроднадзор впоследствии разъяснил заинтересованным организациям и лицам различия в новом и старом толковании термина «сбор отходов».

В первую очередь изменения коснулись предприятий, уже имевших лицензию.

Компании могут заниматься сбором отходов при наличии соответствующих лицензий на:

• обработку;
• обезвреживание;
• размещение;
• утилизацию.

Если в лицензии указаны лишь сбор и транспортирование, то из неё следует исключить термин «сбор отходов». Иными словами, в соответствии с законом «О лицензировании» ст.18 ч.1, лицензию требуется переоформить. При переоформлении лицензии взимается пошлина 3,5 тыс. руб.

Переоформление согласно ФЗ №99 предполагает следующие действия:

• подача заявления в лицензирующий орган;
• оплата госпошлины с предоставлением квитанции;
• предоставление оригинала имеющейся лицензии.

Срок переоформление лицензии – один месяц. Через 30 дней соискатель должен получить переоформленный документ либо обоснованный отказ. До введения закона ФЗ №458 лицензировались лишь обезвреживание и размещение отходов.

С вступлением 01.07.2015 г. в силу нового закона лицензии стали необходимы для сбора, обработки, утилизации, а также транспортирования отходов.

[attention type=green]

Введение новых норм в области лицензирования многие участники рынка отходов рассматривают как ужесточение контроля их деятельности. Разработчики закона вернулись к нормам, действующим до 2013 года.

[/attention]

В период с 2013 до середины 2015 года действовали упрощённые нормы деятельности бизнеса в сфере обращения отходов. По мнению законодателей, упрощение нормативной базы не дало ожидаемых результатов.

Лицензирование по роду деятельности

Частые изменения и добавления в законы о действиях с отходами существенных поправок не внесли, за исключением одного определения. По ФЗ №458 использование отходов стало разделяться на обработку и утилизацию.

Лицензированию подлежат:

1. Сбор. Сортировка и переработка отходов должна производиться исключительно на специально оборудованных и подготовленных площадках.
2. Транспортировка. Лицензия предоставляется только в случае оборудования транспортных средств в соответствии с нормативами перемещения отходов. Она необходима при транспортировке отходов за обозначенные границы отведённой площадки для хранения.
3. Обработка. Термин относится к юридическим, подразумевает сортировку без каких либо иных действий с мусором. Лицензия оформляется для повышения доходности исходного вторичного сырья — это основная цель сортировки.
4. Переработка объединяет два действия: утилизацию и обеззараживание. Обезвреживание предполагает снижение класса опасности мусора. При утилизации возможен рециклинг, использование отходов для производства нового вида продукции или услуг.
5. Размещение подразумевает захоронение отходов на специально подготовленных для этих целей полигонах. Хранение ограничивается сроком в 11 месяцев, после чего отходы подлежат захоронению.

Не лицензируется деятельность по накоплению отходов сроком менее 11 месяцев. Не требует лицензирования работа с отходами 5 класса, не представляющими опасности для человека и окружающей среды.

Кем выдается?

Получение лицензии для ИП и компаний различных форм собственности является обязательным условием для их работы в сфере отходов, относящихся к 1 – 4 классу опасности.

Выдачей лицензий после рассмотрения полного пакета необходимых документов занимается Росприроднадзор.

Обращение по поводу лицензирования деятельности по сбору отходов направляется в региональный департамент этой организации. В случае деятельности потенциального получателя лицензии в нескольких регионах, прошение о выдаче лицензии направляется в Центральный Аппарат.

Требования к лицензиатам

К основным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии, относятся:

• наличие в собственности либо длительной аренде здания, сооружения либо иных строений и полигонов, площадок для осуществления предполагаемой деятельности;
• наличие специального оборудования для успешного выполнения работ с отходами;
• имеющийся транспорт должен соответствовать специфическим требованиям производства, оборудован спецсигналами, знаками, необходимыми приспособлениями;
• сотрудники предприятия должны иметь сертификаты обучения и спецподготовки для работы с отходами;
• лицензиат обязан предоставить трудовые договора, заключённые с сотрудниками, участвующими в выполнении работ с опасными отходами.

Лицензия представляет собой гербовый лист, подтверждающий право лицензиата на ведение деятельности в том или ином направлении пользования отходами.

При получении лицензии выдаётся приложение к ней, в котором расшифрованы все коды допустимой деятельности. Часто это описание достигает десятка страниц.

Выполнение всех указанных требований предотвратит взыскания и штрафы, а страну убережёт от безалаберности и халатности пользователей отходов.

Пакет документов для получения

Для получения заветной лицензии придётся предоставить внушительный пакет документов.

Предприниматель может пройти все процедуры проверок и согласований самостоятельно, но, как правило, не готов к такому тяжёлому труду, а потому обращается за помощью к юристам.

Они сделают бумажную работу намного быстрее, но и намного дороже.

При самостоятельном решении задачи начинать нужно с посещения чиновников Росприроднадзора. Они предоставят необходимые консультации и уведомят об изменениях и поправках, которые бывают неизвестны даже опытным юристам.

Далее следует подготовить начальный пакет документов:

• заявление, оформленное в соответствии с требованиями ФЗ «О лицензировании»;
• документы на имеющиеся специальные транспортные средства, принадлежащие заявителю;
• ксерокопии всех дипломов, свидетельств и прочих документов, подтверждающих достаточность профессиональной подготовки соискателя лицензии и сотрудников;
• копию заключения о санитарно-эпидемиологическом состоянии компании, выданного районной СЭС;
• квитанция оплаты госпошлины;
• договоры с организациями, поставщиками электричества, газа, воды, тепла, а также договор с пожарной инспекцией;
• полную опись передаваемых в Росприроднадзор документов.

Дальнейшие действия зависят от полноты и соответствия поданного пакета документов. Копии документов не требуют нотариального заверения, но подлинники при подаче документов на рассмотрение требуется иметь с собой.

 Алгоритм и сроки получения

Срок рассмотрения заявки официально составляет календарных 45 дней, но на практике процесс может затянуться.

Лучше всего суммировать сроки выдачи справок и заключений от Роспотребнадзора, СЭС, Госпожнадзора.

Они составляют соответственно 60, 60, 45 дней. К сумме следует прибавить и рассмотрение всего пакета документов, то есть ещё 45 дней. В итоге получится 210 дней или 7 месяцев. Этот срок соответствует реальности больше всего.

Ускорить процесс можно одномоментной подачей заявок на все согласования. Профессиональные юристы осуществляют получение лицензии примерно за 4 месяца, но это потому, что они досконально знают всю процедуру и не совершают ошибок в подготовке документов.

Стоимость и срок действия

Размер пошлины, как правило, не обременителен для предпринимателей.

Итоговая стоимость состоит из цены отдельных справок и пошлин:

• заключение СЭС — до 3500 р.;
• госпожнадзор – до 3500 р.;
• пошлина за саму лицензию стоит 7500 р.;
• дубликат лицензии – 750 р.

Стоимость услуг Роспотребнадзора зависит от предполагаемого вида деятельности.

Срок действия лицензии не ограничен, но стоит учитывать изменения в законодательстве, которые появляются часто и неожиданно. В случае законодательных новшеств приходится переоформлять лицензию.

Заключение

Переработка вторичных ресурсов имеет большое будущее как вид прибыльного, интересного бизнеса. Следует понимать, что оформление, лицензирование бизнеса, основанного на переработке опасных отходов, изначально не может проводиться быстро.

Прекрасно, если чиновники выполняют свои обязанности по проверке кандидатов на лицензии долго и качественно. Это залог нашей безопасности. А участники бизнеса на отходах, как правило, терпеливые неглупые люди, поэтому спокойно проходят все этапы проверок и получают долгожданные лицензии.

Источник: https://rcycle.net/othody/litsenzii/na-deyatelnost-po-sboru

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения

Срок принятия решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) не может превышать 45 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Срок действия лицензии: бессрочно.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует руководителей предприятий и лечебно-профилактических учреждений о том, что в Государственный реестр лекарственных средств, включены следующие медицинские газы:

– кислород газообразный медицинский;

– кислород жидкий медицинский;

– циклопропан;

– ксенон;

– азота закись (динитроген оксид)

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения включает в себя следующие виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности:

1) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза;

2) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза;

3) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья;

4) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения;

5) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения;

[attention type=yellow]

6) производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:

[/attention]

а) препараты иммунобиологические медицинские – аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гамма-глобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;

б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;

в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, – антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

д) препараты, получаемые из животного сырья, – инсулины, органопрепараты;

е) препараты радиофармацевтические;

ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия);

7) производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:

а) препараты иммунобиологические медицинские – бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;

б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, – антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

г) препараты крови, получаемые из крови человека;

д) биологические лекарственные препараты;

е) препараты гомеопатические;

ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

[attention type=red]

з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии);

[/attention]

производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый);

9) производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса – упаковка (первичная и (или) вторичная):

-для фармацевтических субстанций – в соответствии с подпунктами 1-5 настоящего пункта;

-для лекарственных препаратов – в соответствии с подпунктами 6-8 настоящего пункта.

Лицензионными требованиями являются:

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 ФЗ “Об обращении лекарственных средств”;

в) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ “Об обращении лекарственных средств” промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ “Об обращении лекарственных средств” уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

– имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения – ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

– при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения – в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства РФ;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

Перечень документов для лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения:

1.​ Карточка организации со всеми реквизитами с печатью организации;

2.

​ Бланк организации в электронном;

3.​ Устав, нотариально заверенная копия;

4.

​ Учредительный договор (при наличии), нотариально заверенная копия;

5.​ Оригинал платежного поручения об уплате госпошлины в размере 6 000 руб. за предоставление лицензии с синей отметкой банка;

6.​ копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств:

– диплом о высшем или среднем образовании (фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое);

– свидетельство о повышение квалификации;

– трудовые книжки на сотрудников, подтверждающие стаж 3 года;

– трудовые договора с сотрудниками для получения лицензии;

7.​ Копии титульных листов промышленных регламентов;

8.

​ Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

9.​ Перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить на фирменном бланке организации;

[attention type=green]

10.​ Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

[/attention]

11.​ Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;

12.​ Согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

13.​ Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;

14.​ Копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

15.​ Доверенность на представление интересов;

16.​ Опись документов в 2 – х экз.

Ответственность за отсутствие лицензии:

1.​ Ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

2.

Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 000 до 2 500 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц – от 4 000 до 5 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц – от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1 500 до 2 000 рублей; на должностных лиц – от 3 000 до 4 000 рублей; на юридических лиц – от 30 000 до 40 000 рублей.

4.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 000 до 5 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц – от 4 000 до 5 000 рублей; на юридических лиц – от 40 000 до 50 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

2.

​ Ст. 171 Уголовного кодекса РФ:

[attention type=yellow]

Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере наказывается штрафом в размере до 300 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 2-х лет, либо обязательными работами на срок от 180 до 240 часов, либо арестом на срок от 4-х до 6 месяцев.

[/attention]

Источник: http://license.ru/license_lekarstva